Klinisk testing av TH-302 i kombinasjon med gemcitabin hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom (MAESTRO)
8. mai 2025 oppdatert av: ImmunoGenesis
En randomisert, dobbeltblind fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til gemcitabin i kombinasjon med TH-302 sammenlignet med gemcitabin i kombinasjon med placebo hos tidligere ubehandlede personer med metastatisk eller lokalt avansert uoperabelt bukspyttkjerteladenokarsinom
Denne fase 3-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av gemcitabin i kombinasjon med TH-302 sammenlignet med gemcitabin i kombinasjon med placebo hos personer med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk pankreasadenokarsinom.
Randomiserte forsøkspersoner vil motta TH-302 pluss gemcitabin eller gemcitabin pluss placebo i 4-ukers sykluser inntil det er bevis på progressiv sykdom, utålelig toksisitet, eller forsøkspersonen avbryter studien av andre grunner (for eksempel tilbaketrekking av samtykke).
Det primære effektendepunktet er total overlevelsestid (OS).
Datagrensen for statistiske analyser av de primære og sekundære endepunktene vil nås når 508 hendelser (dødsfall) vil bli rapportert.
Det vil ikke bli gjennomført planlagte interimsanalyser.
Et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd (ISMB) vil gi periodiske evalueringer av de ublindede sikkerhetsdataene for å sikre fagets sikkerhet og studiens gyldighet og vitenskapelige verdi.
Totalt 660 fag vil bli påmeldt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
693
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Forente stater
- Please Contact U.S. Medical Information
-
-
-
-
-
Darmstadt, Tyskland
- Please Contact Merck Communication Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
Lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom påvist ved histologi eller cytologi og tidligere ubehandlet med kjemoterapi eller systemisk terapi annet enn:
- Radiosensibiliserende doser av 5-fluorouracil;
- Radiosensibiliserende doser av gemcitabin hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter fullføring av gemcitabin;
- Neoadjuvant kjemoterapi hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter kirurgisk reseksjon;
- Adjuvant kjemoterapi hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi
- Målbar sykdom (minst én mållesjon utenfor tidligere strålefelt) eller ikke-målbar sykdom etter RECIST v.1.1-kriterier
- Dokumentasjon av sykdomsprogresjon siden tidligere behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder på minst 3 måneder
- Akseptabel lever, nyrefunksjon og akseptabel hematologisk status
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomiseringsdatoen, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriell vaskulær sykdom
- Symptomatisk iskemisk hjertesykdom
- Kjente hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (med mindre de er behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder)
- Tidligere malignitet annet enn kreft i bukspyttkjertelen de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller pre-invasiv kreft i livmorhalsen
- Alvorlig kronisk obstruktiv eller annen lungesykdom med hypoksemi
- Større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi, mindre enn eller lik 28 dager før datoen for randomisering. Pasienten må ha kommet seg fullstendig etter operasjonen
- Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
- Behandling av kreft i bukspyttkjertelen med strålebehandling eller kirurgi mindre enn eller lik 28 dager før randomiseringsdatoen
- Tidligere behandling med et hypoksisk cellegift
- Forsøkspersoner som deltok i en utprøving av medikamenter eller enheter mindre enn eller lik 28 dager før dag 1 av den første syklusen
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller en aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
- Forsøkspersoner som har utvist allergiske reaksjoner på en strukturell forbindelse som ligner på TH-302 eller legemiddelproduktets hjelpestoffer eller på gemcitabin eller dets hjelpestoffer
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin pluss TH-302
|
TH-302 vil bli administrert i en dose på 340 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doser vil bli administrert inntil bevis på progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller tilbaketrekning av pasienten.
Gemcitabin vil bli administrert i en dose på 1000 (mg/m^2) som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doser vil bli administrert inntil bevis på progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller tilbaketrekning av pasienten.
|
|
Placebo komparator: Gemcitabin pluss placebo
|
Gemcitabin vil bli administrert i en dose på 1000 (mg/m^2) som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doser vil bli administrert inntil bevis på progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller tilbaketrekning av pasienten.
TH-302 placebo (5 prosent dekstrose - D5W) vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Doser vil bli administrert inntil bevis på progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller tilbaketrekning av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller siste dag som er kjent for å være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til enten første observasjon av progressiv sykdom eller forekomst av død.
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR 200592-001
- 2012-002957-42 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .