Teste de ensaio clínico TH-302 em combinação com gencitabina em indivíduos não tratados anteriormente com adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente avançado irressecável (MAESTRO)
8 de maio de 2025 atualizado por: ImmunoGenesis
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III da eficácia e segurança da gencitabina em combinação com TH-302 em comparação com gencitabina em combinação com placebo em indivíduos não tratados anteriormente com adenocarcinoma pancreático irressecável metastático ou localmente avançado
Este estudo de Fase 3 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de gencitabina em combinação com TH-302 em comparação com gencitabina em combinação com placebo em indivíduos com adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável localmente avançado.
Indivíduos randomizados receberão TH-302 mais gencitabina ou gencitabina mais placebo em ciclos de 4 semanas até que haja evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou o indivíduo descontinue o estudo por outros motivos (por exemplo, retirada do consentimento).
O endpoint primário de eficácia é o tempo de sobrevida global (OS).
O limite de dados para análises estatísticas dos endpoints primários e secundários será alcançado quando 508 eventos (óbitos) forem relatados.
Nenhuma análise intermediária planejada será realizada.
Um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança (ISMB) fornecerá avaliações periódicas dos dados de segurança não cegos para garantir a segurança do sujeito e a validade e mérito científico do estudo.
Um total de 660 indivíduos serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
693
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Please Contact Merck Communication Center
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Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
- Please Contact U.S. Medical Information
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
Adenocarcinoma ductal pancreático metastático ou irressecável localmente avançado comprovado por histologia ou citologia e não tratado anteriormente com quimioterapia ou terapia sistêmica que não seja:
- Doses radiossensibilizantes de 5-fluorouracil;
- Doses radiossensibilizantes de gencitabina se a recaída ocorrer pelo menos 6 meses após o término do tratamento com gencitabina;
- Quimioterapia neoadjuvante se a recidiva ocorreu pelo menos 6 meses após a ressecção cirúrgica;
- Quimioterapia adjuvante se a recidiva ocorreu pelo menos 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo fora dos campos de radiação anteriores) ou doença não mensurável pelos critérios RECIST v.1.1
- Documentação da progressão da doença desde qualquer terapia anterior
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Fígado aceitável, função renal e estado hematológico aceitável
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à data de randomização, arritmia instável ou doença vascular arterial periférica sintomática
- Cardiopatia isquêmica sintomática
- Metástases cerebrais, leptomeníngeas ou epidurais conhecidas (a menos que sejam tratadas e bem controladas por pelo menos 3 meses)
- Malignidade anterior, exceto câncer de pâncreas, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer pré-invasivo do colo do útero
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença pulmonar com hipoxemia
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, inferior ou igual a 28 dias antes da data de randomização. Sujeito deve ter se recuperado completamente da cirurgia
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
- Tratamento de câncer pancreático com radioterapia ou cirurgia menor ou igual a 28 dias antes da data de randomização
- Terapia prévia com uma citotoxina hipóxica
- Indivíduos que participaram de um teste experimental de medicamento ou dispositivo menor ou igual a 28 dias antes do Dia 1 do primeiro ciclo
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou uma infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C
- Indivíduos que exibiram reações alérgicas a um composto estrutural semelhante ao TH-302 ou aos excipientes do medicamento ou à gencitabina ou seus excipientes
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gencitabina mais TH-302
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TH-302 será administrado em uma dose de 340 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.
A gencitabina será administrada em uma dose de 1.000 (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.
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Comparador de Placebo: Gencitabina mais placebo
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A gencitabina será administrada em uma dose de 1.000 (mg/m^2) como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.
O placebo TH-302 (5% de dextrose - D5W) será administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
As doses serão administradas até evidência de doença progressiva, toxicidade intolerável ou abstinência do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte ou o último dia conhecido como vivo.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva ou ocorrência de morte.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 200592-001
- 2012-002957-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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