이전에 치료를 받지 않은 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종 환자에서 젬시타빈과 병용한 TH-302 임상 시험 (MAESTRO)

포함 기준:

• 만 18세 이상

• 조직학 또는 세포학에 의해 입증되고 이전에 다음 이외의 화학 요법 또는 전신 요법으로 치료되지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌관 선암종:

  • 5-플루오로우라실의 방사선감작 용량;
  • 젬시타빈 완료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 젬시타빈의 방사선감작 용량;
  • 외과적 절제 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 신보강 화학요법;
  • 보조 화학요법 완료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 보조 화학요법
• RECIST v.1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(이전 방사선 조사 범위를 벗어난 하나 이상의 표적 병변) 또는 측정 불가능한 질병
• 이전 치료 이후의 질병 진행 기록
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 기대 수명 최소 3개월
• 허용되는 간, 신장 기능 및 허용되는 혈액학적 상태
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 무작위배정 날짜 이전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 증후성 말초 동맥 혈관 질환
• 증상이 있는 허혈성 심장병
• 알려진 뇌, 연수막 또는 경막외 전이(적어도 3개월 동안 치료 및 잘 조절되지 않은 경우)
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 전침윤성 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안 췌장암 이외의 이전 악성 종양
• 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 또는 기타 폐질환
• 진단 수술 이외의 대수술, 무작위화 날짜 이전 28일 이내. 대상은 수술에서 완전히 회복되었음에 틀림없다
• 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
• 무작위배정 날짜로부터 28일 이전에 방사선 요법 또는 수술로 췌장암을 치료한 자
• 저산소성 세포독소를 사용한 선행 요법
• 첫 번째 주기의 1일 전 28일 이전에 시험 약물 또는 장치 시험에 참여한 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 감염 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 감염
• TH-302와 유사한 구조 화합물 또는 의약품 부형제 또는 젬시타빈 또는 그 부형제에 알레르기 반응을 보인 피험자
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.