Kliinisen kokeen TH-302:n testaus yhdessä gemsitabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma (MAESTRO)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: ImmunoGenesis
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus gemsitabiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä TH-302:n kanssa verrattuna gemsitabiiniin yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
Tämä vaiheen 3 tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gemsitabiinista yhdessä TH-302:n kanssa verrattuna gemsitabiiniin yhdessä lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvottu tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Satunnaistetut koehenkilöt saavat TH-302:ta plus gemsitabiinia tai gemsitabiinia plus lumelääkettä 4 viikon sykleissä, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai koehenkilö keskeyttää kokeen muista syistä (esimerkiksi suostumuksen peruuttaminen).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden tilastollisen analyysin dataraja saavutetaan, kun 508 tapahtumaa (kuolemaa) raportoidaan.
Suunniteltuja välianalyysejä ei tehdä.
Riippumaton turvallisuuden seurantalautakunta (ISMB) antaa määräajoin arviointeja sokkoutumattomista turvallisuustiedoista varmistaakseen koehenkilön turvallisuuden sekä tutkimuksen pätevyyden ja tieteellisen ansion.
Mukaan otetaan yhteensä 660 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
693
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa
- Please Contact Merck Communication Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
- Please Contact U.S. Medical Information
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
Paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on todistettu histologisesti tai sytologialla ja jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai muulla systeemisellä hoidolla kuin:
- Radioherkistävät annokset 5-fluorourasiilia;
- gemsitabiinin radioherkistävät annokset, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta gemsitabiinihoidon lopettamisen jälkeen;
- Neoadjuvanttikemoterapia, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
- Adjuvanttikemoterapia, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi kohdeleesio aikaisempien säteilykenttien ulkopuolella) tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1 -kriteereillä
- Taudin etenemisen dokumentointi minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten toiminta ja hyväksyttävä hematologinen tila
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti
- Oireinen iskeeminen sydänsairaus
- Tunnetut aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole hoidettu ja hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan)
- Aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin haimasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia
- Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää. Tutkittavan on oltava täysin toipunut leikkauksesta
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Haimasyövän hoito sädehoidolla tai leikkauksella vähintään 28 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Aikaisempi hoito hypoksisella sytotoksiinilla
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitekokeeseen enintään 28 päivää ennen ensimmäisen syklin päivää 1
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita rakenneyhdisteelle, joka on samanlainen kuin TH-302 tai lääkevalmisteen apuaineet tai gemsitabiini tai sen apuaineet
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gemsitabiini plus TH-302
|
TH-302:ta annetaan annoksena 340 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Annoksia annetaan, kunnes havaitaan merkkejä etenevästä taudista, sietämättömästä toksisuudesta tai potilaan vetäytymisestä.
Gemsitabiinia annetaan annoksena 1000 (mg/m^2) laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Annoksia annetaan, kunnes havaitaan merkkejä etenevästä taudista, sietämättömästä toksisuudesta tai potilaan vetäytymisestä.
|
|
Placebo Comparator: Gemsitabiini plus lumelääke
|
Gemsitabiinia annetaan annoksena 1000 (mg/m^2) laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Annoksia annetaan, kunnes havaitaan merkkejä etenevästä taudista, sietämättömästä toksisuudesta tai potilaan vetäytymisestä.
TH-302-plaseboa (5 prosenttia dekstroosia - D5W) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Annoksia annetaan, kunnes havaitaan merkkejä etenevästä taudista, sietämättömästä toksisuudesta tai potilaan vetäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen elossaolopäivään.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta joko ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman havaitsemiseen.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200592-001
- 2012-002957-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .