Klinisk afprøvning af TH-302 i kombination med gemcitabin hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med metastatisk eller lokalt avanceret, ikke-operabelt pancreas-adenokarcinom (MAESTRO)

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år

• Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom påvist ved histologi eller cytologi og tidligere ubehandlet med kemoterapi eller systemisk terapi, bortset fra:

  • Radiosensibiliserende doser af 5-fluorouracil;
  • Radiosensibiliserende doser af gemcitabin, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter afslutning af gemcitabin;
  • Neoadjuverende kemoterapi, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter kirurgisk resektion;
  • Adjuverende kemoterapi, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi
• Målbar sygdom (mindst én mållæsion uden for tidligere strålingsfelter) eller ikke-målbar sygdom efter RECIST v.1.1 kriterier
• Dokumentation af sygdomsprogression siden enhver tidligere behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Acceptabel lever, nyrefunktion og acceptabel hæmatologisk status
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomiseringsdatoen, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom
• Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
• Kendte hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (medmindre de er behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder)
• Tidligere malignitet bortset fra kræft i bugspytkirtlen inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller præ-invasiv kræft i livmoderhalsen
• Svær kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom med hypoxæmi
• Større operation, bortset fra diagnostisk operation, mindre end eller lig med 28 dage før datoen for randomisering. Forsøgspersonen skal være helt restitueret efter operationen
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
• Behandling af bugspytkirtelkræft med strålebehandling eller operation mindre end eller lig med 28 dage før datoen for randomisering
• Forudgående behandling med et hypoxisk cytotoksin
• Forsøgspersoner, der deltog i et forsøg med lægemiddel eller udstyr mindre end eller lig med 28 dage før dag 1 i den første cyklus
• Kendt infektion med Human Immundefekt Virus (HIV) eller en aktiv infektion med Hepatitis B eller Hepatitis C
• Forsøgspersoner, der har udvist allergiske reaktioner over for en strukturel forbindelse, der ligner TH-302 eller lægemidlets hjælpestoffer eller over for gemcitabin eller dets hjælpestoffer
• Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende