Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testování TH-302 v kombinaci s gemcitabinem u dříve neléčených jedinců s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu (MAESTRO)

8. května 2025 aktualizováno: ImmunoGenesis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III účinnosti a bezpečnosti gemcitabinu v kombinaci s TH-302 ve srovnání s gemcitabinem v kombinaci s placebem u dříve neléčených pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu

Tato studie fáze 3 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie gemcitabinu v kombinaci s TH-302 ve srovnání s gemcitabinem v kombinaci s placebem u subjektů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu. Randomizované subjekty budou dostávat TH-302 plus gemcitabin nebo gemcitabin plus placebo ve 4týdenních cyklech, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo dokud subjekt nepřeruší studii z jiných důvodů (například odvolání souhlasu). Primárním cílovým parametrem účinnosti je doba celkového přežití (OS). Hranice dat pro statistické analýzy primárních a sekundárních koncových bodů bude dosažena, když bude hlášeno 508 událostí (úmrtí). Žádné plánované průběžné analýzy nebudou prováděny. Nezávislá rada pro monitorování bezpečnosti (ISMB) bude poskytovat periodická hodnocení nezaslepených bezpečnostních údajů, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a platnost a vědecká hodnota studie. Celkem bude zapsáno 660 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

693

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • Please Contact U.S. Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let

  • Lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu prokázaný histologicky nebo cytologií a dříve neléčený chemoterapií nebo systémovou terapií jinou než:

    • Radiosenzibilizační dávky 5-fluorouracilu;
    • Radiosenzibilizační dávky gemcitabinu, pokud došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po dokončení gemcitabinu;
    • Neoadjuvantní chemoterapie, pokud došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po chirurgické resekci;
    • Adjuvantní chemoterapie, pokud došlo k relapsu alespoň 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna cílová léze mimo předchozí radiační pole) nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v.1.1
  • Dokumentace progrese onemocnění od jakékoli předchozí terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přijatelné funkce jater, ledvin a přijatelný hematologický stav
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu během 6 měsíců před datem randomizace, nestabilní arytmie nebo symptomatické onemocnění periferních tepen
  • Symptomatická ischemická choroba srdeční
  • Známé mozkové, leptomeningeální nebo epidurální metastázy (pokud nejsou léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců)
  • Předchozí malignita jiná než rakovina slinivky břišní v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivní rakoviny děložního čípku
  • Těžká chronická obstrukční nebo jiná plicní nemoc s hypoxémií
  • Velký chirurgický výkon, jiný než diagnostický, kratší nebo rovný 28 dnům před datem randomizace. Subjekt se musel zcela zotavit z operace
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Léčba rakoviny pankreatu radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem kratším nebo rovným 28 dnům před datem randomizace
  • Předchozí léčba hypoxickým cytotoxinem
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumného hodnocení léku nebo zařízení méně než 28 dnů nebo rovných 28 dnům před 1. dnem prvního cyklu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Subjekty, které vykazovaly alergické reakce na strukturní sloučeninu podobnou TH-302 nebo pomocné látky léčivého přípravku nebo gemcitabin nebo jeho pomocné látky
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin plus TH-302
Lék: TH-302
TH-302 bude podáván v dávce 340 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Dávky budou podávány, dokud se neprokáže progresivní onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo vysazení subjektu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 (mg/m^2) jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Dávky budou podávány, dokud se neprokáže progresivní onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo vysazení subjektu.
Komparátor placeba: Gemcitabin plus placebo
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 (mg/m^2) jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Dávky budou podávány, dokud se neprokáže progresivní onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo vysazení subjektu.
Lék: Placebo (5 procent dextrózy - D5W)
Placebo TH-302 (5 procent dextrózy - D5W) bude podáváno jako intravenózní infuze po dobu 30 minut v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Dávky budou podávány, dokud se neprokáže progresivní onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo vysazení subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace k prvnímu pozorování progresivního onemocnění nebo k úmrtí. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGenesis

Spolupracovníci

Threshold Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TH-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit