Клинические испытания TH-302 в комбинации с гемцитабином у ранее не получавших лечения субъектов с метастатической или местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы (MAESTRO)

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет

• Местно-распространенная нерезектабельная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы, подтвержденная гистологически или цитологически и ранее не получавшая химиотерапии или системной терапии, кроме:

  • Радиосенсибилизирующие дозы 5-фторурацила;
  • Радиосенсибилизирующие дозы гемцитабина, если рецидив произошел по крайней мере через 6 месяцев после завершения лечения гемцитабином;
  • Неоадъювантная химиотерапия, если рецидив возник не менее чем через 6 мес после хирургической резекции;
  • Адъювантная химиотерапия, если рецидив произошел не менее чем через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
• Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно целевое поражение за пределами предыдущих полей облучения) или не поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST v.1.1
• Документирование прогрессирования заболевания с момента предшествующей терапии
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Приемлемая функция печени, почек и приемлемый гематологический статус
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до даты рандомизации, нестабильная аритмия или симптоматическое заболевание периферических артериальных сосудов
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
• Известные метастазы в головной мозг, лептоменингеальные или эпидуральные метастазы (если не лечить и не контролировать в течение как минимум 3 месяцев)
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме рака поджелудочной железы, за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
• Тяжелое хроническое обструктивное или другое заболевание легких с гипоксемией
• Крупная операция, кроме диагностической операции, менее чем за 28 дней до даты рандомизации. Субъект должен полностью оправиться от операции.
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• Лечение рака поджелудочной железы лучевой терапией или хирургическим вмешательством менее чем за 28 дней до даты рандомизации
• Предшествующая терапия гипоксическим цитотоксином
• Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата или устройства менее чем за 28 дней до 1-го дня первого цикла.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или гепатита С
• Субъекты с аллергическими реакциями на структурное соединение, подобное TH-302, или вспомогательные вещества лекарственного препарата, или на гемцитабин, или его вспомогательные вещества.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.