Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proeftest TH-302 in combinatie met gemcitabine bij niet eerder behandelde proefpersonen met gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier (MAESTRO)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Threshold Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van gemcitabine in combinatie met TH-302 in vergelijking met gemcitabine in combinatie met placebo bij niet eerder behandelde proefpersonen met gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel pancreasadenocarcinoom

Deze fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gemcitabine in combinatie met TH-302 in vergelijking met gemcitabine in combinatie met placebo bij proefpersonen met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Gerandomiseerde proefpersonen zullen TH-302 plus gemcitabine of gemcitabine plus placebo krijgen in cycli van 4 weken totdat er bewijs is van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of de proefpersoon stopt met het onderzoek om andere redenen (bijvoorbeeld intrekking van toestemming). Het primaire werkzaamheidseindpunt is de totale overlevingstijd (OS). De data cut-off voor statistische analyses van de primaire en secundaire eindpunten wordt bereikt wanneer 508 gebeurtenissen (sterfgevallen) worden gerapporteerd. Er worden geen geplande tussentijdse analyses uitgevoerd. Een Independent Safety Monitoring Board (ISMB) zal periodieke evaluaties van de niet-geblindeerde veiligheidsgegevens verstrekken om de veiligheid van de proefpersonen en de validiteit en wetenschappelijke waarde van het onderzoek te waarborgen. In totaal zullen 660 proefpersonen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

693

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please Contact Merck Communication Center
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Please Contact U.S. Medical Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud

  • Lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, aangetoond door histologie of cytologie en niet eerder behandeld met chemotherapie of systemische therapie anders dan:

    • Radiosensibiliserende doses van 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserende doses gemcitabine als terugval optrad ten minste 6 maanden na voltooiing van gemcitabine;
    • Neoadjuvante chemotherapie als recidief minstens 6 maanden na chirurgische resectie optrad;
    • Adjuvante chemotherapie als recidief minstens 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie optrad
  • Meetbare ziekte (ten minste één doellaesie buiten eerdere stralingsvelden) of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v.1.1-criteria
  • Documentatie van ziekteprogressie sinds elke eerdere therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Aanvaardbare lever-, nierfunctie en aanvaardbare hematologische status
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van randomisatie, onstabiele aritmie of symptomatische perifere arteriële vasculaire ziekte
  • Symptomatische ischemische hartziekte
  • Bekende hersen-, leptomeningeale of epidurale metastasen (tenzij behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden)
  • Eerdere maligniteit anders dan alvleesklierkanker in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of pre-invasieve kanker van de baarmoederhals
  • Ernstige chronische obstructieve of andere longziekte met hypoxemie
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, minder dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan de datum van randomisatie. De proefpersoon moet volledig hersteld zijn van de operatie
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
  • Behandeling van alvleesklierkanker met bestraling of operatie minder dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan de datum van randomisatie
  • Eerdere therapie met een hypoxisch cytotoxine
  • Proefpersonen die minder dan of gelijk aan 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de eerste cyclus deelnamen aan een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel
  • Bekende infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), of een actieve infectie met Hepatitis B of Hepatitis C
  • Proefpersonen die allergische reacties hebben vertoond op een structurele verbinding vergelijkbaar met TH-302 of de hulpstoffen van het geneesmiddel of op gemcitabine of zijn hulpstoffen
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine plus TH-302
Geneesmiddel: TH-302
TH-302 wordt toegediend in een dosis van 340 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doses zullen worden toegediend tot bewijs van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1000 (mg/m^2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doses zullen worden toegediend tot bewijs van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van de proefpersoon.
Placebo-vergelijker: Gemcitabine plus placebo
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1000 (mg/m^2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doses zullen worden toegediend tot bewijs van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Placebo (5 procent dextrose - D5W)
TH-302-placebo (5 procent dextrose - D5W) wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Doses zullen worden toegediend tot bewijs van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of de laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste observatie van progressieve ziekte of het optreden van overlijden. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Gualberto, MD, PhD, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200592-001
  • 2012-002957-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TH-302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren