FDC(ゲミグリプチン/メトホルミンHCl徐放性) 50/1000mg(25/500mg×2錠)の食物影響バイオアベイラビリティ試験
2013年10月22日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性ボランティアの摂食および絶食条件下での FDC (ゲミグリプチン/メトホルミン HCl 持続放出) 50/1000mg (25/500mg x 2 錠) の食物効果バイオアベイラビリティを調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー試験
この研究は、FDC（ゲミグリプチン/メトホルミンHCl徐放性）50/1000mg（25/500mg x 2錠）に対する食事の影響を調査するように設計されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性（スクリーニング時）
- BMI 19.0～27.0
- FPG 70-125mg/dL 血糖値(スクリーニング時)
- 本臨床試験の進行状況を完全に理解し、自由意志による意思決定を行い、進行状況を追跡するための同意書に署名した被験者。
除外基準:
- 以下の疾患の既往歴または現病歴がある者（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経、免疫、肺、内分泌、血液腫瘍、循環器、精神障害など）
- -消化管疾患または（潰瘍、急性または慢性膵炎）手術を受けた被験者。 ヘルニア手術は含まれていません）
- 薬物過敏症（アスピリン、 抗生物質）
- -90日以内に他の試験にすでに参加した被験者
- -現在、60日で全血献血、または30日で成分献血または30日で輸血を受けた被験者。
- 喫煙者（但し、3ヶ月間禁煙していれば参加可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
FDC(ゲミグリプチン/メトホルミンHCl徐放性50/1000mg(25/500mg×2錠))絶食時
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実験的：B
FDC(ゲミグリプチン/メトホルミンHCl徐放性50/1000mg(25/500mg×2錠))摂食下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：投与後48時間まで
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ゲミグリプチンとメトホルミンのAUClastを評価する
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投与後48時間まで
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Cmax
時間枠：投与後48時間まで
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ゲミグリプチンとメトホルミンの Cmax を評価する
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投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：投与後48時間まで
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ゲミグリプチン、メトホルミン、LC15-0636（ゲミグリプチンの活性代謝物）のAUCinfを評価する
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投与後48時間まで
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Tmax
時間枠：投与後48時間まで
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ゲミグリプチン、メトホルミン、LC15-0636（ゲミグリプチムの活性代謝物）のTmaxを評価する
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投与後48時間まで
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t1/2
時間枠：投与後48時間まで
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ゲミグリプチン、メトホルミン、LC15-0636（ゲミグリプチムの活性代謝物）のt1/2を評価する
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投与後48時間まで
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Cmax
時間枠：投与後48時間まで
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LC15-0636（ゲミグリプチムの活性代謝物）のCmaxを評価する
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投与後48時間まで
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AUClast
時間枠：投与後48時間まで
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LC15-0636（ゲミグリプチムの活性代謝物）のAUClastを評価する
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月22日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。