FDC:n (gemigliptiini/metformiini-HCl:n pitkäkestoisen vapautumisen) elintarvikevaikutustutkimus 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablettia)
tiistai 22. lokakuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytetty tutkimus FDC:n (gemigliptiini/metformiini-HCl:n pitkäkestoisen vapautumisen) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablettia) ravintovaikutusten biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveiden ihmillä ruokailun ja paaston aikana
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ruoan vaikutuksia FDC:hen (gemigliptiini/metformiini-HCl:n jatkuva vapautuminen) 50/1000mg (25/500mg x 2 tablettia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
- BMI välillä 19,0-27,0
- FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten kokeiden edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhkot, endokriiniset, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt.)
- Kohde, jolla oli maha-suolikanavan sairaus tai (haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly hintaan)
- Kohde, jolla oli lääkeyliherkkyysreaktio. (Aspiriini, antibiootit)
- Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 90 päivän aikana
- Kohde, jolle on luovutettu kokoveri 60 päivässä tai komponenttiverenluovutus 30 päivässä tai verensiirto 30 päivässä tällä hetkellä.
- Tupakoitsijat (mutta jos tutkittava ei tupakoinut 3 kuukauteen, hän voi osallistua tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
FDC (gemigliptiini/metformiini HCl hitaasti vapautuva 50/1000mg (25/500mgx2 tablettia)) paastotilassa
|
|
|
KOKEELLISTA: B
FDC (gemigliptiini/metformiinihydrokloridi, hitaasti vapautuva 50/1000mg (25/500mgx2 tablettia)) syömistilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin ja metformiinin AUClastin arvioimiseksi
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin ja metformiinin Cmax-arvojen arvioimiseksi
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Gemigliptiinin, metformiinin ja LC15-0636:n (gemigliptiinin aktiivinen metaboliitti) AUCinf:n arvioiminen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioidaan gemigliptiinin, metformiinin ja LC15-0636:n (gemigliptiimin aktiivinen metaboliitti) Tmax-arvoa
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida gemigliptiinin, metformiinin ja LC15-0636:n (gemigliptiimin aktiivinen metaboliitti) puolivälissä
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
LC15-0636:n (gemigliptiimin aktiivisen metaboliitin) Cmax:n arvioiminen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUClast
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
LC15-0636:n (gemigliptiimin aktiivisen metaboliitin) AUClastin arvioiminen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-DMCL003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .