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Studio sulla biodisponibilità degli effetti alimentari di FDC (rilascio prolungato di Gemigliptin/metformina HCl) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse)

22 ottobre 2013 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola per indagare sulla biodisponibilità degli effetti alimentari di FDC (rilascio prolungato di gemigliptin/metformina HCl) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse) in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari maschi sani

Questo studio è progettato per studiare gli effetti del cibo su FDC (gemigliptin/metformina HCl a rilascio prolungato) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • BMI tra 19,0 e 27,0
  • Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
  • Soggetto che comprende totalmente l'avanzamento di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire l'avanzamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
  • Soggetto che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco. (Aspirina, antibiotici)
  • Soggetto che ha già partecipato ad altre prove in 90 giorni
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 60 giorni o donazione di sangue componente in 30 giorni o trasfusione in 30 giorni al momento.
  • Fumatori.(ma, se il soggetto non fuma da 3 mesi, può partecipare alla sperimentazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
FDC (gemigliptin/metformina HCl a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse)) a digiuno
Droga: FDC (gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse))
SPERIMENTALE: B
FDC (gemigliptin/metformina HCl a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse)) a stomaco pieno
Droga: FDC (gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg (25/500 mg x 2 compresse))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutare l'AUClast di gemigliptin e metformina
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
VALUTARE Cmax di gemigliptin e metformin
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutare l'AUCinf di gemigliptin, metformina e LC15-0636 (metabolita attivo di gemigliptin)
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutare il Tmax di gemigliptin, metformina e LC15-0636 (metabolita attivo di gemigliptim)
fino a 48 ore dopo la somministrazione
t1/2
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutare il t1/2 di gemigliptin, metformina e LC15-0636 (metabolita attivo di gemigliptin)
fino a 48 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutare la Cmax di LC15-0636 (metabolita attivo di gemigliptim)
fino a 48 ore dopo la somministrazione
AUClast
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Per valutare AUClast di LC15-0636 (metabolita attivo di gemigliptim)
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DMCL003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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