Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat-effekt biotilgjengelighetsstudie av FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)

22. oktober 2013 oppdatert av: LG Life Sciences

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke mat-effekt biotilgjengelighet av FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) under mat og fastende forhold hos friske mannlige frivillige

Denne studien er designet for å undersøke mateffekten på FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigjøring) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
  • BMI mellom 19,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
  • Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften i disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelsen etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Person som hadde GI-sykdom eller (sår, akutt eller kronisk pankreatitt) kirurgi. (appendektomi, hernioplastikk er ikke inkludert)
  • Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner for legemidler.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk på 90 dager
  • Forsøksperson som hadde donert helblod på 60 dager, eller komponentbloddonasjon på 30 dager eller transfusjon på 30 dager for tiden.
  • Røykere.(men hvis forsøkspersonen ikke røykte på 3 måneder, kan de delta i forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigjøring 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)) under fastende tilstand
Legemiddel: FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigjøring 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter))
EKSPERIMENTELL: B
FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigjøring 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)) under matet tilstand
Legemiddel: FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigjøring 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere AUClast av gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
FOR å vurdere Cmax for gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere AUCinf for gemigliptin, metformin og LC15-0636 (aktiv metabolitt av gemigliptin)
opptil 48 timer etter dosering
Tmax
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere Tmax for gemigliptin, metformin og LC15-0636 (aktiv metabolitt av gemigliptim)
opptil 48 timer etter dosering
t1/2
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere t1/2 av gemigliptin, metformin og LC15-0636 (aktiv metabolitt av gemigliptim)
opptil 48 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere Cmax for LC15-0636 (aktiv metabolitt av gemigliptim)
opptil 48 timer etter dosering
AUClast
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere AUClast av LC15-0636 (aktiv metabolitt av gemigliptim)
opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-DMCL003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere