FDC (gemigliptin/metformin HCl tartós felszabadulás) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletta) élelmiszer-hatás biohasznosulási vizsgálata
2013. október 22. frissítette: LG Life Sciences
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat az FDC (gemigliptin/metformin HCl tartós felszabadulású) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletta) élelmiszer-hatású biohasznosulásának vizsgálatára evés és éhgyomri körülmények között, egészségesen.
Ez a vizsgálat az élelmiszerek FDC-re (gemigliptin/metformin HCl folyamatos felszabadulású) 50/1000mg (25/500mg x 2 tabletta) gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
- BMI 19,0-27,0 között
- FPG 70-125 mg/dL glükóz szint (szűréskor)
- Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a folyamatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírus hordozóját, vesét, neurológiát, immunológiát, pulmonológiát, endokrin betegségeket, hematoonkológiát, kardiológiát, mentális rendellenességeket.)
- Az alany, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége vagy (fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) műtétje volt. (vakbélműtét, a hernioplasztika nem tartalmazza)
- Az alany, akinek gyógyszer-túlérzékenységi reakciója volt (aszpirin, antibiotikumok)
- Alany, aki 90 napon belül már részt vett más kísérletekben
- Az alany, aki 60 nap alatt teljes véradáson, 30 napon belül komponens véradáson vagy 30 napon belül transzfúzión esett át.
- Dohányzók. (de ha az alany 3 hónapig nem dohányzott, részt vehet a vizsgálatban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
FDC (gemigliptin/metformin HCl nyújtott felszabadulás 50/1000mg (25/500mgx2 tabletta)) éhgyomorra
|
|
|
KÍSÉRLETI: B
FDC (gemigliptin/metformin HCl nyújtott felszabadulás 50/1000mg (25/500mgx2 tabletta)) étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUClast
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A gemigliptin és a metformin AUClast értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A gemigliptin és a metformin Cmax értékelésére
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A gemigliptin, a metformin és az LC15-0636 (a gemigliptin aktív metabolitja) AUCinf értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
Tmax
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A gemigliptin, a metformin és az LC15-0636 (a gemigliptim aktív metabolitja) Tmax értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
t1/2
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A gemigliptin, metformin és az LC15-0636 (a gemigliptim aktív metabolitja) t1/2-ének értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
Az LC15-0636 (a gemigliptim aktív metabolitja) Cmax értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
AUClast
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
Az LC15-0636 (a gemigliptim aktív metabolitja) AUClast értékelése
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DMCL003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .