Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności FDC (Gemigliptyna/Metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki)

22 października 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na biodostępność FDC (gemigliptyna/chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie ma na celu zbadanie wpływu pokarmu na FDC (gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
  • BMI między 19,0 - 27,0
  • FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
  • Podmiot, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby, nerek, neurologii, immunologii, płuc, endokrynologii, hematoonkologii, kardiologii, zaburzeń psychicznych).
  • Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
  • Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (Aspiryna, antybiotyki)
  • Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 90 dni
  • Podmiot, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni obecnie.
  • Palacze (ale jeśli osoba nie paliła od 3 miesięcy, może wziąć udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
FDC (gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki)) na czczo
Lek: FDC (gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki))
EKSPERYMENTALNY: B
FDC (gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki)) po posiłku
Lek: FDC (gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Aby ocenić AUClast gemigliptyny i metforminy
do 48 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
TO ocenić Cmax gemigliptyny i metforminy
do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Ocena AUCinf gemigliptyny, metforminy i LC15-0636 (aktywny metabolit gemigliptyny)
do 48 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Ocena Tmax gemigliptyny, metforminy i LC15-0636 (aktywny metabolit gemigliptymu)
do 48 godzin po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Ocena t1/2 gemigliptyny, metforminy i LC15-0636 (aktywny metabolit gemigliptimu)
do 48 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Aby ocenić Cmax LC15-0636 (aktywny metabolit gemigliptimu)
do 48 godzin po podaniu
AUClast
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Aby ocenić AUClast LC15-0636 (aktywny metabolit gemigliptimu)
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DMCL003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj