Estudio de biodisponibilidad del efecto alimentario de FDC (liberación sostenida de clorhidrato de gemigliptina/metformina) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos)
22 de octubre de 2013 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado para investigar la biodisponibilidad del efecto alimentario de FDC (liberación sostenida de gemigliptina/metformina HCl) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletas) en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios varones sanos
Este estudio está diseñado para investigar los efectos de los alimentos en FDC (gemigliptin/metformin HCl de liberación sostenida) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
- IMC entre 19,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
- Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrina, hematooncología, cardiología, trastorno mental).
- Sujeto que tuvo enfermedad del tracto GI o cirugía (úlcera, pancreatitis aguda o crónica). (apendicectomía, hernioplastia no están incluidas)
- Sujeto que tuvo una reacción de hipersensibilidad al fármaco. (Aspirina, antibióticos)
- Sujeto que ya participó en otros ensayos en 90 días
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 60 días, o donación de sangre componente en 30 días o transfusión en 30 días actualmente.
- Fumadores (pero, si el sujeto no fumó en 3 meses, puede participar en la prueba)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
FDC (gemigliptin/metformin HCl de liberación sostenida 50/1000 mg (25/500 mgx2 comprimidos)) en ayunas
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EXPERIMENTAL: B
FDC (gemigliptin/metformin HCl de liberación sostenida 50/1000 mg (25/500 mgx2 comprimidos)) en condiciones de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Para evaluar el AUCúltimo de gemigliptina y metformina
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hasta 48 h después de la dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Evaluar la Cmax de gemigliptina y metformina
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hasta 48 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Para evaluar el AUCinf de gemigliptina, metformina y LC15-0636 (metabolito activo de gemigliptina)
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hasta 48 h después de la dosis
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Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Para evaluar Tmax de gemigliptina, metformina y LC15-0636 (metabolito activo de gemigliptim)
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hasta 48 h después de la dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Evaluar t1/2 de gemigliptina, metformina y LC15-0636 (metabolito activo de gemigliptim)
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hasta 48 h después de la dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Para evaluar la Cmax de LC15-0636 (metabolito activo de gemigliptim)
|
hasta 48 h después de la dosis
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la dosis
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Para evaluar el AUCúltimo de LC15-0636 (metabolito activo de gemigliptim)
|
hasta 48 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DMCL003
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