Food-Effect Bioavailability Study of FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten)
22 oktober 2013 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van FDC (Gemigliptine/Metformine HCl Sustained Release) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten) te onderzoeken onder voedsel- en nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Deze studie is opgezet om de effecten van voedsel op FDC (gemigliptine/metformine HCl vertraagde afgifte) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
- BMI tussen 19,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
- Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, neurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
- Proefpersoon met een ziekte van het maagdarmkanaal of een (ulcus, acute of chronische pancreatitis) operatie. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
- Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had. (Aspirine, antibiotica)
- Proefpersoon die al in 90 dagen aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
- Proefpersoon die momenteel in 60 dagen volbloed heeft gedoneerd, of in 30 dagen bloed heeft gedoneerd of in 30 dagen een transfusie heeft ondergaan.
- Rokers. (maar als de proefpersoon in 3 maanden niet heeft gerookt, kunnen ze deelnemen aan de proef)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
FDC (gemigliptine/metformine HCl vertraagde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten)) in nuchtere toestand
|
|
|
EXPERIMENTEEL: B
FDC (gemigliptine / metformine HCl vertraagde afgifte 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletten)) onder gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de AUClast van gemigliptine en metformine te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de Cmax van gemigliptine en metformine te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de AUCinf van gemigliptine, metformine en LC15-0636 (actieve metaboliet van gemigliptine) te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
|
Tmax
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de Tmax van gemigliptine, metformine en LC15-0636 (actieve metaboliet van gemigliptim) te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
|
t1/2
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de t1/2 van gemigliptine, metformine en LC15-0636 (actieve metaboliet van gemigliptim) te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de Cmax van LC15-0636 (actieve metaboliet van gemigliptim) te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
|
AUClast
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Om de AUClast van LC15-0636 (actieve metaboliet van gemigliptim) te evalueren
|
tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-DMCL003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .