Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt biotilgængelighedsundersøgelse af FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000mg (25/500mg x 2 tabletter)

22. oktober 2013 opdateret af: LG Life Sciences

En randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til undersøgelse af fødevareeffekt-biotilgængelighed af FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000mg (25/500mg x 2 tabletter) under foder- og fasteforhold hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse er designet til at undersøge fødevareeffekterne på FDC (gemigliptin/metformin HCl sustained release) 50/1000mg (25/500mg x 2 tabletter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • BMI mellem 19,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 90 dage
  • Forsøgsperson, der har fået fuldbloddonation på 60 dage, eller komponentbloddonation på 30 dage eller transfusion på 30 dage i øjeblikket.
  • Rygere.(men hvis forsøgspersonen ikke røg i 3 måneder, kan de deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)) under fastende tilstand
Medicin: FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter))
EKSPERIMENTEL: B
FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)) under fodertilstand
Medicin: FDC (gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere AUClast af gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
FOR at vurdere Cmax for gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere AUCinf for gemigliptin, metformin og LC15-0636 (aktiv metabolit af gemigliptin)
op til 48 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere Tmax for gemigliptin, metformin og LC15-0636 (aktiv metabolit af gemigliptim)
op til 48 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere t1/2 af gemigliptin, metformin og LC15-0636 (aktiv metabolit af gemigliptim)
op til 48 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere Cmax af LC15-0636 (aktiv metabolit af gemigliptim)
op til 48 timer efter dosis
AUClast
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere AUClast af LC15-0636 (aktiv metabolit af gemigliptim)
op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (SKØN)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DMCL003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner