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Studie zur Bioverfügbarkeit von FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Retard) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten)

22. Oktober 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von FDC (Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten) unter Ernährungs- und Fastenbedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf FDC (Gemigliptin/Metformin-HCl mit verzögerter Freisetzung) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • BMI zwischen 19,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL Glukosespiegel (beim Screening)
  • Proband, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, eine Entscheidung nach freiem Willen trifft und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, um den Fortschritt zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der folgenden Krankheiten hatte (Leber einschließlich Hepatitis-Virusträger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungen-, Hormon-, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störung.)
  • Proband, der eine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts oder eine Operation (Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis) hatte (Appendektomie, Hernioplastik sind nicht enthalten)
  • Subjekt, das eine Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion hatte. (Aspirin, Antibiotika)
  • Proband, der bereits an anderen Studien in 90 Tagen teilgenommen hat
  • Proband, der in 60 Tagen eine Vollblutspende oder in 30 Tagen eine Blutbestandteilspende oder in 30 Tagen eine Transfusion hatte.
  • Raucher. (aber, wenn der Proband in 3 Monaten nicht geraucht hat, kann an der Studie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
FDC (gemigliptin/metformin HCl verzögerte Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten)) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: FDC (Gemigliptin/Metformin-HCl, verzögerte Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten))
EXPERIMENTAL: B
FDC (Gemigliptin/Metformin HCl verzögerte Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten)) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: FDC (Gemigliptin/Metformin-HCl, verzögerte Freisetzung 50/1000 mg (25/500 mg x 2 Tabletten))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: bis zu 48 h nach Einnahme
Bewertung der AUClast von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 h nach Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 h nach Einnahme
Cmax von Gemigliptin und Metformin zu bewerten
bis zu 48 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: bis zu 48 h nach Einnahme
Zur Bestimmung der AUCinf von Gemigliptin, Metformin und LC15-0636 (aktiver Metabolit von Gemigliptin)
bis zu 48 h nach Einnahme
Tmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von Tmax von Gemigliptin, Metformin und LC15-0636 (aktiver Metabolit von Gemigliptim)
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2
Zeitfenster: bis zu 48 h nach Einnahme
Zur Bewertung von t1/2 von Gemigliptin, Metformin und LC15-0636 (aktiver Metabolit von Gemigliptim)
bis zu 48 h nach Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von Cmax von LC15-0636 (aktiver Metabolit von Gemigliptim)
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung der AUClast von LC15-0636 (aktiver Metabolit von Gemigliptim)
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DMCL003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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