Estudo de Biodisponibilidade de Efeitos Alimentares de FDC (Liberação Sustentada de Gemigliptina/Metformina HCl) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos)
22 de outubro de 2013 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar a biodisponibilidade do efeito alimentar de FDC (liberação sustentada de Gemigliptina/Metformina HCl) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 comprimidos) sob condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi desenvolvido para investigar os efeitos dos alimentos na FDC (liberação sustentada de gemigliptina/metformina HCl) 50/1000mg (25/500mg x 2 comprimidos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- IMC entre 19,0 - 27,0
- FPG 70-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrino, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental.)
- Indivíduo que teve doença do trato GI ou (úlcera, pancreatite aguda ou crônica) cirurgia. (apendiectomia, hernioplastia não estão incluídas)
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas. (Aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 90 dias
- Sujeito que teve doação de sangue total em 60 dias, ou doação de sangue componente em 30 dias ou transfusão em 30 dias atualmente.
- Fumantes. (mas, se o sujeito não fuma há 3 meses, pode participar do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
FDC (gemigliptina/metformina HCl de liberação sustentada 50/1000mg (25/500mg x 2 comprimidos)) em jejum
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EXPERIMENTAL: B
FDC(gemigliptina/metformina HCl liberação sustentada 50/1000mg(25/500mgx2 comprimidos))sob condição de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: até 48h pós-dose
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Para avaliar AUClast de gemigliptina e metformina
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até 48h pós-dose
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Cmax
Prazo: até 48h pós-dose
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PARA avaliar Cmax de gemigliptina e metformina
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até 48h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf
Prazo: até 48h pós-dose
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Avaliar AUCinf de gemigliptina, metformina e LC15-0636 (metabólito ativo da gemigliptina)
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até 48h pós-dose
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Tmáx
Prazo: até 48h pós-dose
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Para avaliar Tmax de gemigliptina, metformina e LC15-0636 (metabólito ativo de gemigliptim)
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até 48h pós-dose
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t1/2
Prazo: até 48h pós-dose
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Avaliar t1/2 de gemigliptina, metformina e LC15-0636 (metabólito ativo de gemigliptim)
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até 48h pós-dose
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Cmax
Prazo: até 48h pós-dose
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Para avaliar Cmax de LC15-0636 (metabólito ativo de gemigliptim)
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até 48h pós-dose
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AUCúltimo
Prazo: até 48h pós-dose
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Para avaliar AUClast de LC15-0636 (metabólito ativo de gemigliptim)
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até 48h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DMCL003
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