Исследование биодоступности FDC (гемиглиптин/метформин HCl с замедленным высвобождением) 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки)
22 октября 2013 г. обновлено: LG Life Sciences
Рандомизированное, открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения влияния пищевых продуктов на биодоступность FDC (гемиглиптина/метформина гидрохлорида с замедленным высвобождением) 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки) в условиях приема пищи и натощак у здоровых мужчин-добровольцев
Это исследование предназначено для изучения влияния пищи на FDC (гемиглиптин/метформин HCl с замедленным высвобождением) 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- ИМТ от 19,0 до 27,0
- Уровень глюкозы на ГПН 70–125 мг/дл (при скрининге)
- Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следить за ходом.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе носитель вируса гепатита, почек, неврологии, иммунологии, легочной, эндокринной, гематоонкологии, кардиологии, психических расстройств.)
- Субъект, у которого было заболевание желудочно-кишечного тракта или (язва, острый или хронический панкреатит) операция (аппендэктомия, герниопластика не включена)
- Субъект с реакцией гиперчувствительности к лекарственным средствам (аспирин, антибиотики)
- Субъект, который уже участвовал в других испытаниях в течение 90 дней.
- Субъект, у которого была сдана цельная кровь через 60 дней, или компонентная кровь через 30 дней, или переливание через 30 дней в настоящее время.
- Курильщики. (но, если испытуемый не курил в течение 3 месяцев, может участвовать в испытании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
FDC (гемиглиптин/метформин HCl с замедленным высвобождением 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки)) натощак
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
FDC (гемиглиптин/метформин гидрохлорид пролонгированного действия 50/1000 мг (25/500 мг x 2 таблетки)) при приеме пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
|
Для оценки AUClast гемиглиптина и метформина
|
до 48 часов после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
|
Для оценки Cmax гемиглиптина и метформина
|
до 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCинф
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
|
Для оценки AUCinf гемиглиптина, метформина и LC15-0636 (активный метаболит гемиглиптина)
|
до 48 часов после введения дозы
|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Для оценки Tmax гемиглиптина, метформина и LC15-0636 (активный метаболит гемиглиптима)
|
до 48 часов после приема
|
|
т1/2
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
|
Для оценки t1/2 гемиглиптина, метформина и LC15-0636 (активный метаболит гемиглиптима)
|
до 48 часов после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Для оценки Cmax LC15-0636 (активный метаболит гемиглиптима)
|
до 48 часов после приема
|
|
AUClast
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Для оценки AUClast LC15-0636 (активный метаболит гемиглиптима)
|
до 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DMCL003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .