Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedelseffektbiotillgänglighetsstudie av FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000mg (25/500mg x 2tabletter)

22 oktober 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, öppen etikett, enstaka dos, crossover-studie för att undersöka livsmedelseffektens biotillgänglighet av FDC (Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) under matning och fastande förhållanden hos friska manliga frivilliga

Denna studie är utformad för att undersöka matens effekter på FDC (gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • BMI mellan 19,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
  • Försöksperson som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
  • Försöksperson som hade sjukdom i mag-tarmkanalen eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) operation.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
  • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(Aspirin, antibiotika)
  • Försöksperson som redan deltagit i andra försök på 90 dagar
  • Försöksperson som fick helblodsdonation på 60 dagar, eller komponentbloddonation på 30 dagar eller transfusion på 30 dagar för närvarande.
  • Rökare.(men om försökspersonen inte rökte på 3 månader, kan de delta i försöket)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
FDC (gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter)) under fastande tillstånd
Läkemedel: FDC (gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter))
EXPERIMENTELL: B
FDC (gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000mg(25/500mgx2tabletter)) under mattillstånd
Läkemedel: FDC (gemigliptin/metformin HCl fördröjd frisättning 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera AUClast av gemigliptin och metformin
upp till 48 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
FÖR att utvärdera Cmax för gemigliptin och metformin
upp till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCinf
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera AUCinf för gemigliptin, metformin och LC15-0636 (aktiv metabolit av gemigliptin)
upp till 48 timmar efter dosering
Tmax
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera Tmax för gemigliptin, metformin och LC15-0636 (aktiv metabolit av gemigliptim)
upp till 48 timmar efter dosering
t1/2
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera t1/2 av gemigliptin, metformin och LC15-0636 (aktiv metabolit av gemigliptim)
upp till 48 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera Cmax för LC15-0636 (aktiv metabolit av gemigliptim)
upp till 48 timmar efter dosering
AUClast
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
För att utvärdera AUClast av LC15-0636 (aktiv metabolit av gemigliptim)
upp till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-DMCL003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera