Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti FDC (Gemigliptin/Metformin HCl s prodlouženým uvolňováním) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety)

22. října 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání biologické dostupnosti FDC (Gemigliptin/Metformin HCl s prodlouženým uvolňováním) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety) za podmínek nasycení a nalačno u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinky potravin na FDC (gemigliptin/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním) 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 45, zdraví muži (při screeningu)
  • BMI mezi 19,0 - 27,0
  • Hladina glukózy FPG 70-125 mg/dl (při screeningu)
  • Subjekt, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění (játra včetně nosičů viru hepatitidy, ledvin, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologie, kardiologie, duševní poruchy.)
  • Subjekt, který měl onemocnění GI traktu nebo operaci (vřed, akutní nebo chronická pankreatitida). (apendektomie, hernioplastika není součástí dodávky)
  • Subjekt, který měl reakci přecitlivělosti na lék. (Aspirin, antibiotika)
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 90 dní
  • Subjekt, který měl v současnosti darovanou plnou krev za 60 dnů nebo dílčí krev za 30 dnů nebo transfuzi za 30 dnů.
  • Kuřáci. (ale pokud subjekt nekouřil do 3 měsíců, může se zúčastnit zkoušky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
FDC (gemigliptin/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety)) nalačno
Lék: FDC (gemigliptin/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety))
EXPERIMENTÁLNÍ: B
FDC (gemigliptin/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety)) za stavu sytosti
Lék: FDC (gemigliptin/metformin HCl s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tablety))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
Vyhodnotit AUClast gemigliptinu a metforminu
až 48 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
K vyhodnocení Cmax gemigliptinu a metforminu
až 48 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
Vyhodnotit AUCinf gemigliptinu, metforminu a LC15-0636 (aktivní metabolit gemigliptinu)
až 48 hodin po podání dávky
Tmax
Časové okno: až 48 hodin po dávce
K vyhodnocení Tmax gemigliptinu, metforminu a LC15-0636 (aktivní metabolit gemigliptimu)
až 48 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
K vyhodnocení t1/2 gemigliptinu, metforminu a LC15-0636 (aktivní metabolit gemigliptimu)
až 48 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Vyhodnotit Cmax LC15-0636 (aktivní metabolit gemigliptimu)
až 48 hodin po dávce
AUClast
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Vyhodnotit AUClast LC15-0636 (aktivní metabolit gemigliptimu)
až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DMCL003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit