ビタミン D とオメガ 3 TriaL: 骨の構造と構造への影響 (VITAL) (VITAL)
2026年4月24日 更新者：Meryl LeBoff、Brigham and Women's Hospital
ビタミン D とオメガ 3 TriaL: 骨の構造と構造への影響
VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) または魚油 (1 グラムのオメガ-3 脂肪酸) の栄養補助食品を毎日摂取するかどうかを調査する 25,871 人の米国の男性および女性を対象としたランダム化臨床試験です。 ) は、がん、心臓病、脳卒中などの病歴のない人の発症リスクを軽減します。
この補助研究は、VITAL の参加者 771 人のサブコホートで実施されており、骨格の健康と体組成に対する高用量ビタミン D 補給とプラセボの有効性と安全性をテストします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture は、親 VITAL の補助研究です。 この研究では、NIH が後援する Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC) で 771 人の VITAL 参加者のサブコホートが登録されました。 次の測定は、ベースライン時および無作為化の 2 年後に実施され、高用量のビタミン D 補給とプラセボのどちらが効果的かを判断します。デュアル X 線吸収法 (DXA); ２）骨吸収および骨形成のバイオマーカーによって評価されるように、骨代謝回転を減少させる。 3) (a) 末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) によって評価される体積骨ミネラル密度 (vBMD) および骨構造の測定値、および (b) 橈骨遠位端での高解像度 pQCT (HR-pQCT) によって評価される骨の微細構造、および脊椎の脛骨および骨梁スコア（TBS）。 4) DXA によって評価される体組成の変化をもたらします。 オメガ 3 脂肪酸の効果の並行評価が行われます。 この研究は、高用量ビタミンDが加齢に伴う骨折を予防するメカニズムを解明し、骨格の健康と体組成に対するビタミンDの役割に関する新しい洞察を提供する可能性があります.
私たちは現在、骨格の健康と体組成に対する魚油の毎日の栄養補助食品（1グラムのオメガ3脂肪酸）とプラセボの効果を分析しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
771
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
次の基準を満たす VITAL (NCT 01169259) の参加者は、この補助研究に参加する資格があります。
- 現在または過去2年以内にビスフォスフォネートを使用している人、または現在または過去1年以内に他の骨活性薬を使用している人は、この研究の対象ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ＋魚油プラセボ
毎日のビタミン D プラセボと毎日の魚油プラセボ
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ビタミンDプラセボ
魚油プラセボ
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アクティブコンパレータ：ビタミン D プラセボ + 魚油
毎日のビタミン D プラセボと毎日の魚油カプセル (1 g/日; EPA + DHA の比率は 1.2:1)
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ビタミンDプラセボ
オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD + 魚油プラセボ
毎日のビタミン D (2,000 IU/日) と毎日の魚油プラセボ
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魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンD＋フィッシュオイル
毎日のビタミン D (2,000 IU/日) と毎日の魚油カプセル (1 g/日; 1.2:1 の比率の EPA + DHA)
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オマコール、1 日 1 カプセル。
Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (465 mg のエイコサペンタエン酸 [EPA] と 375 mg のドコサヘキサエン酸 [DHA]) が含まれています。
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化
時間枠：2年
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ビタミン D および/またはオメガ 3 の補給により、DXA によって評価される脊椎、股関節、および全身の面骨密度の骨量減少がわずかに増加するか減少するかを判断します。
報告された値は切り上げられています。
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2年
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骨代謝回転 P1NP
時間枠：2年
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ビタミン D および/またはオメガ 3 の補給が骨代謝回転を低下させるかどうかを判断するために、骨形成のバイオマーカー (1 型コラーゲン [P1NP] のプロペプチド) を評価しました。
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2年
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骨代謝回転ベータクロスラップ
時間枠：2年
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ビタミン D および/またはオメガ 3 の補給が骨代謝回転を低下させるかどうかを判断するために、骨吸収のバイオマーカー (ベータ クロスラップ) を評価しました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨構造の変化
時間枠：2年
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ビタミン D および/またはオメガ 3 の補給が骨構造に変化をもたらすかどうかを判断するため。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：2年
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ビタミン D および/またはオメガ 3 の補給が、DXA によって評価される体組成の変化をもたらすかどうかを判断するため: 総体脂肪と除脂肪体重、脂肪質量指数と除脂肪体重指数、局所的な脂肪と除脂肪体重、およびその比率。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meryl S LeBoff, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (推定)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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