Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест VITamin D и OmegA-3: влияние на структуру и архитектуру костей (VITAL) (VITAL)

24 апреля 2026 г. обновлено: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

Испытание витаминов D и OmegA-3: влияние на структуру и архитектуру костей

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) — это рандомизированное клиническое исследование с участием 25 871 мужчин и женщин в США, в котором изучается, следует ли ежедневно принимать пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или рыбий жир (1 грамм омега-3 жирных кислот). ) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых в анамнезе не было этих заболеваний. Это дополнительное исследование проводится среди подгруппы из 771 участника VITAL и будет проверять эффективность и безопасность добавок с высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо в отношении здоровья скелета и состава тела.

Обзор исследования

Подробное описание

VITAL: влияние на структуру и архитектуру костей является вспомогательным исследованием родительского VITAL. В этом исследовании приняли участие подгруппа из 771 участника VITAL в спонсируемом NIH Гарвардском центре клинических и трансляционных исследований катализаторов (CTSC). Следующие измерения будут выполнены на исходном уровне и через 2 года после рандомизации, чтобы определить, являются ли добавки с высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо: 1) вызывают небольшое увеличение или уменьшение потери костной массы в позвоночнике, бедре и общей площади кости тела по оценке двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA); 2) снижает обмен костной ткани по биомаркерам резорбции и формирования кости; 3) улучшает (а) объемную минеральную плотность кости (vBMD) и показатели структуры кости по оценке с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) и (b) микроархитектуру кости по оценке с помощью pQCT высокого разрешения (HR-pQCT) в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости, а также оценка трабекулярной кости (TBS) в области позвоночника; и 4) приводит к изменениям в составе тела по оценке DXA. Будут проведены параллельные оценки эффектов омега-3 жирных кислот. Это исследование может прояснить механизмы, с помощью которых высокие дозы витамина D могут предотвратить возрастные переломы, и дать новое представление о роли витамина D в здоровье скелета и составе тела.

В настоящее время мы анализируем влияние ежедневных пищевых добавок рыбьего жира (1 грамм омега-3 жирных кислот) по сравнению с плацебо на здоровье скелета и состав тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

771

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участники VITAL (NCT 01169259), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:

  • Те, кто принимает бисфосфонаты в настоящее время или в течение последних 2 лет или другие препараты, воздействующие на костную ткань, в настоящее время или в течение последнего года, не имеют права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром
Ежедневное плацебо с витамином D и ежедневное плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с витамином D
Плацебо с рыбьим жиром
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир
Ежедневная плацебо с витамином D и ежедневная капсула с рыбьим жиром (1 г/день; EPA + DHA в соотношении 1,2:1)
Плацебо с витамином D
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо
Ежедневный прием витамина D (2000 МЕ/день) и ежедневного приема плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с рыбьим жиром
Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день.
Другие имена:
  • холекальциферол
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир
Суточная норма витамина D (2000 МЕ/сут) и ежедневная капсула с рыбьим жиром (1 г/сут; ЭПК + ДГК в соотношении 1,2:1)
Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день.
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности костей
Временное ограничение: 2 года
Определить, вызывают ли добавки витамина D и/или омега-3 небольшое увеличение или уменьшение потери костной массы в позвоночнике, бедре и плотности костной ткани всего тела по данным DXA. Заявленные значения округляются в большую сторону.
2 года
Костный обмен P1NP
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить, снижает ли прием витамина D и/или омега-3 обмен костной ткани, оценивали биомаркеры костеобразования (пропептид коллагена 1 типа [P1NP]).
2 года
Бета-перекрестья костного обмена
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить, снижают ли добавки витамина D и/или омега-3 обмен костной ткани, оценивали биомаркеры резорбции кости (бета-перекрестки).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение структуры кости
Временное ограничение: 2 года
Определить, приводит ли прием витамина D и/или омега-3 к изменениям в структуре костей.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 2 года
Определить, приводит ли прием витамина D и/или омега-3 к изменениям в составе тела по оценке DXA: общий жир тела и тощая масса, индекс жировой массы и индекс тощей массы, региональная жировая и тощая масса и производные соотношения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться