- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01747447
Тест VITamin D и OmegA-3: влияние на структуру и архитектуру костей (VITAL) (VITAL)
Испытание витаминов D и OmegA-3: влияние на структуру и архитектуру костей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
VITAL: влияние на структуру и архитектуру костей является вспомогательным исследованием родительского VITAL. В этом исследовании приняли участие подгруппа из 771 участника VITAL в спонсируемом NIH Гарвардском центре клинических и трансляционных исследований катализаторов (CTSC). Следующие измерения будут выполнены на исходном уровне и через 2 года после рандомизации, чтобы определить, являются ли добавки с высокими дозами витамина D по сравнению с плацебо: 1) вызывают небольшое увеличение или уменьшение потери костной массы в позвоночнике, бедре и общей площади кости тела по оценке двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA); 2) снижает обмен костной ткани по биомаркерам резорбции и формирования кости; 3) улучшает (а) объемную минеральную плотность кости (vBMD) и показатели структуры кости по оценке с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) и (b) микроархитектуру кости по оценке с помощью pQCT высокого разрешения (HR-pQCT) в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости, а также оценка трабекулярной кости (TBS) в области позвоночника; и 4) приводит к изменениям в составе тела по оценке DXA. Будут проведены параллельные оценки эффектов омега-3 жирных кислот. Это исследование может прояснить механизмы, с помощью которых высокие дозы витамина D могут предотвратить возрастные переломы, и дать новое представление о роли витамина D в здоровье скелета и составе тела.
В настоящее время мы анализируем влияние ежедневных пищевых добавок рыбьего жира (1 грамм омега-3 жирных кислот) по сравнению с плацебо на здоровье скелета и состав тела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники VITAL (NCT 01169259), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:
- Те, кто принимает бисфосфонаты в настоящее время или в течение последних 2 лет или другие препараты, воздействующие на костную ткань, в настоящее время или в течение последнего года, не имеют права участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром
Ежедневное плацебо с витамином D и ежедневное плацебо с рыбьим жиром
|
Плацебо с витамином D
Плацебо с рыбьим жиром
|
|
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир
Ежедневная плацебо с витамином D и ежедневная капсула с рыбьим жиром (1 г/день; EPA + DHA в соотношении 1,2:1)
|
Плацебо с витамином D
Омакор по 1 капсуле в день.
Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо
Ежедневный прием витамина D (2000 МЕ/день) и ежедневного приема плацебо с рыбьим жиром
|
Плацебо с рыбьим жиром
Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир
Суточная норма витамина D (2000 МЕ/сут) и ежедневная капсула с рыбьим жиром (1 г/сут; ЭПК + ДГК в соотношении 1,2:1)
|
Омакор по 1 капсуле в день.
Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [ДГК]).
Витамин D3 (холекальциферол) 2000 МЕ в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности костей
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, вызывают ли добавки витамина D и/или омега-3 небольшое увеличение или уменьшение потери костной массы в позвоночнике, бедре и плотности костной ткани всего тела по данным DXA.
Заявленные значения округляются в большую сторону.
|
2 года
|
|
Костный обмен P1NP
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить, снижает ли прием витамина D и/или омега-3 обмен костной ткани, оценивали биомаркеры костеобразования (пропептид коллагена 1 типа [P1NP]).
|
2 года
|
|
Бета-перекрестья костного обмена
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить, снижают ли добавки витамина D и/или омега-3 обмен костной ткани, оценивали биомаркеры резорбции кости (бета-перекрестки).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение структуры кости
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, приводит ли прием витамина D и/или омега-3 к изменениям в структуре костей.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, приводит ли прием витамина D и/или омега-3 к изменениям в составе тела по оценке DXA: общий жир тела и тощая масса, индекс жировой массы и индекс тощей массы, региональная жировая и тощая масса и производные соотношения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Жирные кислоты
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
- Рыбные жирные жидкости
- Жирные кислоты, омега-3
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000560
- 1R01AR059775-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01AR060574-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .