VITamin D og OmegA-3 Trial: Effekter på beinstruktur og arkitektur (VITAL) (VITAL)
24. april 2026 oppdatert av: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 Trial: Effekter på beinstruktur og arkitektur
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er en randomisert klinisk studie med 25 871 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller fiskeolje (1 gram omega-3 fettsyrer). ) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene.
Denne tilleggsstudien blir utført blant en underkohort på 771 deltakere i VITAL og vil teste effektiviteten og sikkerheten til høydose vitamin D-tilskudd kontra placebo på skjeletthelse og kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture er en tilleggsstudie av forelderen VITAL. Denne studien har registrert en underkohort på 771 VITAL-deltakere ved det NIH-sponsede Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC). Følgende målinger vil bli utført ved baseline og 2 år etter randomisering for å avgjøre om høydose vitamin D-tilskudd vs. placebo: 1) gir små økninger eller reduserer bentap i ryggraden, hoften og bentettheten i hele kroppen, vurdert av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA); 2) reduserer beinomsetningen vurdert av biomarkører for benresorpsjon og bendannelse; 3) forbedrer (a) volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) og mål på benstruktur som vurderes ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og (b) beinmikroarkitektur som vurderes ved høyoppløselig pQCT (HR-pQCT) ved den distale radius og tibia samt trabekulær beinskåre (TBS) ved ryggraden; og 4) resulterer i endringer i kroppssammensetning som vurdert av DXA. Parallelle vurderinger av effekten av omega-3 fettsyrer vil bli utført. Denne studien kan belyse mekanismene som høye doser vitamin D kan forhindre aldersrelaterte brudd og gi ny innsikt i rollen til vitamin D på skjeletthelse og kroppssammensetning.
Vi analyserer for tiden effekten av daglige kosttilskudd av fiskeolje (1 gram omega-3 fettsyrer) vs. placebo på skjeletthelse og kroppssammensetning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
771
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakere i VITAL (NCT 01169259) som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien:
- De som bruker bisfosfonater for tiden eller i løpet av de siste 2 årene, eller andre benaktive medisiner for tiden eller i løpet av det siste året, er ikke kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje placebo
Daglig vitamin D placebo og daglig fiskeolje placebo
|
Vitamin D placebo
Fiskeolje placebo
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje
Daglig vitamin D placebo og daglig fiskeoljekapsel (1 g/d; EPA + DHA i forholdet 1,2:1)
|
Vitamin D placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje placebo
Daglig vitamin D (2000 IE/d) og daglig placebo med fiskeolje
|
Fiskeolje placebo
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje
Daglig vitamin D (2000 IE/d) og daglig fiskeoljekapsel (1 g/d; EPA + DHA i forholdet 1,2:1)
|
Omacor, 1 kapsel per dag.
Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3-fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA]).
Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: 2 år
|
For å finne ut om vitamin D og/eller omega-3-tilskudd gir små økninger eller reduserer bentap i ryggraden, hoften og den totale kroppsarealbeintettheten, som vurdert av DXA.
Rapporterte verdier rundes opp.
|
2 år
|
|
Benomsetning P1NP
Tidsramme: 2 år
|
For å avgjøre om vitamin D og/eller omega-3 tilskudd reduserer beinomsetning, vurderte biomarkører for beindannelse (propeptid av type 1 kollagen [P1NP]).
|
2 år
|
|
Bone Turnover Beta Crosslaps
Tidsramme: 2 år
|
For å avgjøre om vitamin D og/eller omega-3 tilskudd reduserer beinomsetning, vurderte biomarkører for beinresorpsjon (beta-krysslapninger).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinstruktur
Tidsramme: 2 år
|
For å finne ut om vitamin D og/eller omega-3 tilskudd resulterer i endringer i beinstrukturen.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år
|
For å finne ut om vitamin D og/eller omega-3-tilskudd resulterer i endringer i kroppssammensetning som vurdert av DXA: totalt kroppsfett og mager masse, og fettmasseindeks og mager masseindeks, regional fett og mager masse og avledede forhold.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000560
- 1R01AR059775-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01AR060574-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .