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VITAmin D e OmegA-3 Trial: effetti sulla struttura e l'architettura ossea (VITAL) (VITAL)

24 aprile 2026 aggiornato da: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

VITAmin D e OmegA-3 Trial: effetti sulla struttura e sull'architettura ossea

Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 25.871 uomini e donne statunitensi per valutare se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o olio di pesce (1 grammo di acidi grassi omega-3 ) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è condotto su una sottocoorte di 771 partecipanti a VITAL e testerà l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo sulla salute dello scheletro e sulla composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture è uno studio ausiliario del genitore VITAL. Questo studio ha arruolato una sottocoorte di 771 partecipanti VITAL presso l'Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC) sponsorizzato da NIH. Le seguenti misurazioni saranno eseguite al basale e 2 anni dopo la randomizzazione per determinare se l'integrazione di vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo: 1) produce piccoli aumenti o riduce la perdita ossea nella colonna vertebrale, nell'anca e nella densità ossea dell'area totale del corpo come valutato da assorbimetria duale a raggi X (DXA); 2) riduce il turnover osseo valutato dai biomarcatori del riassorbimento e della formazione ossea; 3) migliora (a) la densità minerale ossea volumetrica (vBMD) e le misure della struttura ossea valutate mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e (b) la microarchitettura ossea valutata mediante pQCT ad alta risoluzione (HR-pQCT) al radio distale e tibia e punteggio dell'osso trabecolare (TBS) alla colonna vertebrale; e 4) provoca cambiamenti nella composizione corporea come valutato da DXA. Verranno effettuate valutazioni parallele degli effetti degli acidi grassi omega-3. Questo studio può chiarire i meccanismi attraverso i quali alte dosi di vitamina D possono prevenire le fratture legate all'età e fornire nuove informazioni sul ruolo della vitamina D sulla salute dello scheletro e sulla composizione corporea.

Attualmente stiamo analizzando gli effetti degli integratori alimentari giornalieri di olio di pesce (1 grammo di acidi grassi omega-3) rispetto al placebo sulla salute dello scheletro e sulla composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

771

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti a VITAL (NCT 01169259) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario:

  • Coloro che stanno utilizzando bifosfonati attualmente o negli ultimi 2 anni, o altri farmaci attivi per le ossa attualmente o nell'ultimo anno non sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Placebo giornaliero di vitamina D e placebo giornaliero di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce
Placebo giornaliero di vitamina D e capsula giornaliera di olio di pesce (1 g/giorno; EPA + DHA in un rapporto 1,2:1)
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Placebo di vitamina D
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Vitamina D giornaliera (2.000 UI/die) e placebo giornaliero di olio di pesce
Integratore alimentare: Olio di pesce placebo
Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Vitamina D giornaliera (2.000 UI/die) e capsula giornaliera di olio di pesce (1 g/die; EPA + DHA in un rapporto 1,2:1)
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3 (olio di pesce)
Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]).
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità ossea
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'integrazione di vitamina D e/o omega-3 produce piccoli aumenti o riduce la perdita ossea nella densità ossea della colonna vertebrale, dell'anca e dell'area totale del corpo, come valutato mediante DXA. I valori riportati sono arrotondati per eccesso.
2 anni
Fatturato osseo P1NP
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se l'integrazione di vitamina D e/o omega-3 riduce il turnover osseo, sono stati valutati i biomarcatori della formazione ossea (propeptide del collagene di tipo 1 [P1NP]).
2 anni
Incroci beta del turnover osseo
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se l'integrazione di vitamina D e/o omega-3 riduce il turnover osseo, sono stati valutati i biomarcatori del riassorbimento osseo (beta crosslaps).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura ossea
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l’integrazione di vitamina D e/o omega-3 provoca cambiamenti nella struttura ossea.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se l'integrazione di vitamina D e/o omega-3 determina cambiamenti nella composizione corporea valutata mediante DXA: grasso corporeo totale e massa magra, indice di massa grassa e indice di massa magra, massa grassa e massa magra regionale e rapporti derivati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AR060574-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione corporea

Prove cliniche su Placebo di vitamina D3

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