Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och OmegA-3 Trial: Effekter på benstruktur och arkitektur (VITAL) (VITAL)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

D-vitamin och OmegA-3 Trial: Effekter på benstruktur och arkitektur

VITamin D och OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) är en randomiserad klinisk prövning i 25 871 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller fiskolja (1 gram omega-3-fettsyror) ) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar. Denna kompletterande studie genomförs bland en underkohort av 771 deltagare i VITAL och kommer att testa effektiviteten och säkerheten av högdos vitamin D-tillskott kontra placebo på skeletthälsa och kroppssammansättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture är en kompletterande studie av föräldern VITAL. Denna studie har registrerat en underkohort av 771 VITAL-deltagare vid det NIH-sponsrade Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC). Följande mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 2 år efter randomisering för att avgöra om tillskott av D-vitamin i höga doser jämfört med placebo: 1) ger små ökningar eller minskar benförlust i ryggraden, höften och den totala kroppsytans bentäthet enligt bedömning av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA); 2) minskar benomsättningen enligt bedömning av biomarkörer för benresorption och benbildning; 3) förbättrar (a) volymetrisk benmineraltäthet (vBMD) och mätningar av benstrukturen bedömd med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) och (b) benmikroarkitektur bedömd med högupplöst pQCT (HR-pQCT) vid den distala radien och tibia såväl som trabekulära benpoäng (TBS) vid ryggraden; och 4) resulterar i förändringar i kroppssammansättning som bedömts av DXA. Parallella bedömningar av effekterna av omega-3-fettsyror kommer att göras. Denna studie kan belysa mekanismerna genom vilka höga doser vitamin D kan förhindra åldersrelaterade frakturer och ge nya insikter om D-vitamins roll för skelettets hälsa och kroppssammansättning.

Vi analyserar för närvarande effekterna av dagliga kosttillskott av fiskolja (1 gram omega-3-fettsyror) kontra placebo på skelettets hälsa och kroppssammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

771

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagare i VITAL (NCT 01169259) som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i denna kompletterande studie:

  • De som använder bisfosfonater för närvarande eller under de senaste 2 åren, eller andra benaktiva läkemedel för närvarande eller under det senaste året är inte berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
Daglig vitamin D placebo och daglig fiskolja placebo
D-vitamin placebo
Fiskolja placebo
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
Daglig vitamin D placebo och daglig fiskoljekapsel (1 g/d; EPA + DHA i förhållandet 1,2:1)
D-vitamin placebo
Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
Daglig vitamin D (2 000 IE/d) och daglig placebo av fiskolja
Fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
  • kolekalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
Daglig vitamin D (2 000 IE/d) och daglig fiskoljekapsel (1 g/d; EPA + DHA i förhållandet 1,2:1)
Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bentäthet
Tidsram: 2 år
För att avgöra om D-vitamintillskott ger små ökningar eller minskar benförlust i ryggraden, höften och den totala kroppsytans bentäthet, enligt DXA. Rapporterade värden avrundas uppåt.
2 år
Benomsättning P1NP
Tidsram: 2 år
För att avgöra om D-vitamintillskott minskar benomsättningen, utvärderade biomarkörer för benbildning (propeptid av typ 1 kollagen [P1NP]).
2 år
Benomsättning Beta Crosslaps
Tidsram: 2 år
För att avgöra om D-vitamintillskott minskar benomsättningen, utvärderade biomarkörer för benresorption (beta-korslappningar).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benstruktur
Tidsram: 2 år
För att avgöra om D-vitamintillskott leder till förändringar i benstrukturen.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 år
För att avgöra om D-vitamintillskott resulterar i förändringar i kroppssammansättning enligt DXA: totalt kroppsfett och mager massa, och fettmassindex och mager massindex, regional fett och mager massa och härledda förhållanden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Beräknad)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01AR060574-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på Vitamin D3 placebo

3
Prenumerera