- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01747447
D-vitamin och OmegA-3 Trial: Effekter på benstruktur och arkitektur (VITAL) (VITAL)
D-vitamin och OmegA-3 Trial: Effekter på benstruktur och arkitektur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture är en kompletterande studie av föräldern VITAL. Denna studie har registrerat en underkohort av 771 VITAL-deltagare vid det NIH-sponsrade Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC). Följande mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 2 år efter randomisering för att avgöra om tillskott av D-vitamin i höga doser jämfört med placebo: 1) ger små ökningar eller minskar benförlust i ryggraden, höften och den totala kroppsytans bentäthet enligt bedömning av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA); 2) minskar benomsättningen enligt bedömning av biomarkörer för benresorption och benbildning; 3) förbättrar (a) volymetrisk benmineraltäthet (vBMD) och mätningar av benstrukturen bedömd med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) och (b) benmikroarkitektur bedömd med högupplöst pQCT (HR-pQCT) vid den distala radien och tibia såväl som trabekulära benpoäng (TBS) vid ryggraden; och 4) resulterar i förändringar i kroppssammansättning som bedömts av DXA. Parallella bedömningar av effekterna av omega-3-fettsyror kommer att göras. Denna studie kan belysa mekanismerna genom vilka höga doser vitamin D kan förhindra åldersrelaterade frakturer och ge nya insikter om D-vitamins roll för skelettets hälsa och kroppssammansättning.
Vi analyserar för närvarande effekterna av dagliga kosttillskott av fiskolja (1 gram omega-3-fettsyror) kontra placebo på skelettets hälsa och kroppssammansättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagare i VITAL (NCT 01169259) som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i denna kompletterande studie:
- De som använder bisfosfonater för närvarande eller under de senaste 2 åren, eller andra benaktiva läkemedel för närvarande eller under det senaste året är inte berättigade till denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
Daglig vitamin D placebo och daglig fiskolja placebo
|
D-vitamin placebo
Fiskolja placebo
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
Daglig vitamin D placebo och daglig fiskoljekapsel (1 g/d; EPA + DHA i förhållandet 1,2:1)
|
D-vitamin placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
Daglig vitamin D (2 000 IE/d) och daglig placebo av fiskolja
|
Fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
Daglig vitamin D (2 000 IE/d) och daglig fiskoljekapsel (1 g/d; EPA + DHA i förhållandet 1,2:1)
|
Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bentäthet
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om D-vitamintillskott ger små ökningar eller minskar benförlust i ryggraden, höften och den totala kroppsytans bentäthet, enligt DXA.
Rapporterade värden avrundas uppåt.
|
2 år
|
Benomsättning P1NP
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om D-vitamintillskott minskar benomsättningen, utvärderade biomarkörer för benbildning (propeptid av typ 1 kollagen [P1NP]).
|
2 år
|
Benomsättning Beta Crosslaps
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om D-vitamintillskott minskar benomsättningen, utvärderade biomarkörer för benresorption (beta-korslappningar).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i benstruktur
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om D-vitamintillskott leder till förändringar i benstrukturen.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om D-vitamintillskott resulterar i förändringar i kroppssammansättning enligt DXA: totalt kroppsfett och mager massa, och fettmassindex och mager massindex, regional fett och mager massa och härledda förhållanden.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000560
- 1R01AR059775-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01AR060574-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vitamin D3 placebo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadKronisk smärta efter termisk brännskadaFörenta staterna
-
Medical University of GdanskAvslutadParkinsons sjukdom | D-vitaminbristPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy ResearchAvslutadPsoriasis | Atopisk dermatitFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaCreighton University Medical CenterAvslutad
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna