Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITamin D og OmegA-3 Trial: Effekter på knoglestruktur og arkitektur (VITAL) (VITAL)

24. april 2026 opdateret af: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

D-vitamin og OmegA-3 Trial: Effekter på knoglestruktur og arkitektur

VITamin D og OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg i 25.871 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller fiskeolie (1 gram omega-3 fedtsyrer). ) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt en underkohorte på 771 deltagere i VITAL og vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis D-vitamintilskud versus placebo på skeletsundhed og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VITAL: Effekter på knoglestruktur og arkitektur er en supplerende undersøgelse af forælderen VITAL. Denne undersøgelse har tilmeldt en underkohorte på 771 VITAL-deltagere ved det NIH-sponsorerede Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC). Følgende målinger vil blive udført ved baseline og 2 år efter randomisering for at bestemme, om højdosis D-vitamintilskud versus placebo: 1) producerer små stigninger eller reducerer knogletab i rygsøjlen, hoften og den samlede kropsareal knogletæthed som vurderet af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA); 2) reducerer knogleomsætning som vurderet af biomarkører for knogleresorption og dannelse; 3) forbedrer (a) volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) og mål for knoglestruktur vurderet ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og (b) knoglemikroarkitektur vurderet ved høj opløsning pQCT (HR-pQCT) ved den distale radius og tibia samt trabekulær knoglescore (TBS) ved rygsøjlen; og 4) resulterer i ændringer i kropssammensætning som vurderet af DXA. Der vil blive udført parallelle vurderinger af virkningerne af omega-3 fedtsyrer. Denne undersøgelse kan belyse de mekanismer, hvorigennem højdosis D-vitamin kan forhindre aldersrelaterede frakturer og give ny indsigt i D-vitamins rolle på skeletsundhed og kropssammensætning.

Vi analyserer i øjeblikket virkningerne af daglige kosttilskud af fiskeolie (1 gram omega-3 fedtsyrer) vs. placebo på skeletsundhed og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

771

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere i VITAL (NCT 01169259), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

  • De, der bruger bisfosfonater i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år, eller andre knogleaktive lægemidler i øjeblikket eller inden for det seneste år, er ikke berettiget til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo
Daglig D-vitamin placebo og daglig fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie
Daglig D-vitamin placebo og daglig fiskeoliekapsel (1 g/d; EPA + DHA i forholdet 1,2:1)
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
D-vitamin placebo
Kosttilskud: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo
Daglig D-vitamin (2.000 IE/d) og daglig fiskeolie placebo
Kosttilskud: Fiskeolie placebo
Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie
Daglig D-vitamin (2.000 IE/d) og daglig fiskeoliekapsel (1 g/d; EPA + DHA i forholdet 1,2:1)
Kosttilskud: omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA]).
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen.
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om D-vitamin og/eller omega-3 tilskud giver små stigninger eller reducerer knogletab i rygsøjlen, hoften og den samlede kropsareal knogletæthed, som vurderet af DXA. Indberettede værdier rundes op.
2 år
Knogleomsætning P1NP
Tidsramme: 2 år
For at afgøre, om D-vitamin og/eller omega-3 tilskud reducerer knogleomsætning, vurderede biomarkører for knogledannelse (propeptid af type 1 kollagen [P1NP]).
2 år
Knogleomsætning Beta Crosslaps
Tidsramme: 2 år
For at afgøre, om D-vitamin og/eller omega-3 tilskud reducerer knogleomsætning, vurderede biomarkører for knogleresorption (beta-krydslapninger).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglestruktur
Tidsramme: 2 år
For at afgøre, om D-vitamin og/eller omega-3 tilskud resulterer i ændringer i knoglestrukturen.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om vitamin D og/eller omega-3 tilskud resulterer i ændringer i kropssammensætning som vurderet af DXA: total kropsfedt og mager masse, og fedtmasseindeks og magert masseindeks, regional fedt og mager masse og afledte forhold.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Anslået)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AR060574-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Vitamin D3 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner