Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITAMIN D i OmegA-3 TriaL: Wpływ na strukturę i architekturę kości (VITAL) (VITAL)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

VITamin D i Omega-3 TriaL: Wpływ na strukturę i architekturę kości

VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 871 mężczyzn i kobiet ze Stanów Zjednoczonych, w którym ocenia się, czy codziennie suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub olej rybi (1 gram kwasów tłuszczowych omega-3) ) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie jest prowadzone na podkohorcie 771 uczestników badania VITAL i będzie testować skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji dużymi dawkami witaminy D w porównaniu z placebo na zdrowie szkieletu i skład ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VITAL: Wpływ na strukturę i architekturę kości jest badaniem pomocniczym macierzystego VITAL. Do tego badania włączono podkohortę 771 uczestników VITAL w sponsorowanym przez NIH Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC). Następujące pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania i 2 lata po randomizacji w celu określenia, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D w porównaniu z placebo: 1) powoduje niewielki wzrost lub zmniejszenie utraty masy kostnej kręgosłupa, biodra i całego ciała, ocenianej za pomocą podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA); 2) zmniejsza obrót kostny oceniany biomarkerami resorpcji i tworzenia kości; 3) poprawia (a) objętościową gęstość mineralną kości (vBMD) i pomiary struktury kości oceniane za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) oraz (b) mikroarchitekturę kości ocenianą za pomocą pQCT o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) w dalszej części kości promieniowej i kości piszczelowej oraz ocena kości beleczkowej (TBS) w kręgosłupie; oraz 4) skutkuje zmianami w składzie ciała, jak oceniono przez DXA. Przeprowadzona zostanie równoległa ocena wpływu kwasów tłuszczowych omega-3. Badanie to może wyjaśnić mechanizmy, dzięki którym duże dawki witaminy D mogą zapobiegać złamaniom związanym z wiekiem i dostarczyć nowych informacji na temat roli witaminy D w zdrowiu szkieletu i składzie ciała.

Obecnie analizujemy wpływ codziennych suplementów diety zawierających olej rybi (1 gram kwasów tłuszczowych omega-3) w porównaniu z placebo na zdrowie szkieletu i skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

771

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham And Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym:

  • Osoby stosujące bisfosfoniany obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat lub inne leki działające na kości obecnie lub w ciągu ostatniego roku nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego
Codziennie placebo z witaminą D i codziennie placebo z olejem rybim
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Placebo witaminy D
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny
Codzienna porcja witaminy D placebo i codzienna kapsułka z olejem rybim (1 g/d; EPA + DHA w stosunku 1,2:1)
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Placebo witaminy D
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo
Codziennie witamina D (2000 IU/d) i codziennie placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Placebo z oleju rybiego
Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybny
Dzienna kapsułka witaminy D (2000 IU/d) i oleju rybiego (1 g/d; EPA + DHA w stosunku 1,2:1)
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]).
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy suplementacja witaminą D i/lub kwasami omega-3 powoduje niewielki wzrost lub zmniejszenie utraty masy kostnej w kręgosłupie, biodrach i całkowitej gęstości kości w obszarze ciała, zgodnie z oceną DXA. Zgłoszone wartości są zaokrąglane w górę.
2 lata
Obrót kostny P1NP
Ramy czasowe: 2 lata
W celu ustalenia, czy suplementacja witaminą D i/lub kwasami omega-3 zmniejsza obrót kostny, oceniano biomarkery tworzenia kości (propeptyd kolagenu typu 1 [P1NP]).
2 lata
Obrót kości Beta krzyżowe
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy suplementacja witaminą D i/lub kwasami omega-3 zmniejsza obrót kostny, oceniano biomarkery resorpcji kości (beta crosslaps).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury kości
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ustalić, czy suplementacja witaminą D i/lub kwasami omega-3 powoduje zmiany w strukturze kości.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy suplementacja witaminą D i/lub kwasami omega-3 powoduje zmiany w składzie ciała ocenianym metodą DXA: całkowita zawartość tłuszczu w organizmie i masa beztłuszczowa, wskaźnik masy tłuszczowej i wskaźnik masy beztłuszczowej, regionalna masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej oraz współczynniki pochodne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham And Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AR060574-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj