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VITamin D und OmegA-3 TriaL: Auswirkungen auf Knochenstruktur und -architektur (VITAL) (VITAL)

24. April 2026 aktualisiert von: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

VITamin D und OmegA-3 TriaL: Auswirkungen auf die Knochenstruktur und -architektur

Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit 25.871 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersucht, ob sie täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Fischöl (1 Gramm Omega-3-Fettsäuren) einnehmen ) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese ergänzende Studie wird an einer Subkohorte von 771 VITAL-Teilnehmern durchgeführt und wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu Placebo auf die Skelettgesundheit und Körperzusammensetzung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VITAL: Auswirkungen auf Knochenstruktur und -architektur ist eine ergänzende Studie zum übergeordneten VITAL. In diese Studie wurde eine Subkohorte von 771 VITAL-Teilnehmern am NIH-gesponserten Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC) aufgenommen. Die folgenden Messungen werden zu Studienbeginn und 2 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt, um festzustellen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu Placebo erfolgt: 1) führt zu einer geringfügigen Zunahme oder Verringerung des Knochenverlusts in der Wirbelsäule, Hüfte und der Gesamtkörperknochendichte, wie bewertet durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA); 2) verringert den Knochenumsatz, wie anhand von Biomarkern der Knochenresorption und -bildung beurteilt wird; 3) verbessert (a) die volumetrische Knochenmineraldichte (vBMD) und Messungen der Knochenstruktur, wie sie durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) und (b) die Knochenmikroarchitektur, wie sie durch hochauflösende pQCT (HR-pQCT) am distalen Radius beurteilt wurden, und Tibia sowie Trabecular Bone Score (TBS) an der Wirbelsäule; und 4) führt zu Veränderungen in der Körperzusammensetzung, wie durch DXA bewertet. Parallel werden Bewertungen der Wirkung von Omega-3-Fettsäuren durchgeführt. Diese Studie könnte die Mechanismen aufklären, durch die hochdosiertes Vitamin D altersbedingte Knochenbrüche verhindern kann, und neue Einblicke in die Rolle von Vitamin D für die Gesundheit des Skeletts und die Körperzusammensetzung liefern.

Wir analysieren derzeit die Auswirkungen der täglichen Nahrungsergänzung mit Fischöl (1 Gramm Omega-3-Fettsäuren) im Vergleich zu Placebo auf die Gesundheit des Skeletts und die Körperzusammensetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

771

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:

  • Diejenigen, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Jahre Bisphosphonate oder andere knochenaktive Medikamente derzeit oder innerhalb des vergangenen Jahres verwenden, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo
Tägliches Vitamin-D-Placebo und tägliches Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl
Täglich Vitamin-D-Placebo und täglich Fischölkapsel (1 g/d; EPA + DHA im Verhältnis 1,2:1)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Vitamin-D-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo
Täglich Vitamin D (2.000 IE/Tag) und täglich Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Placebo
Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl
Täglich Vitamin D (2.000 IE/Tag) und täglich Fischölkapsel (1 g/Tag; EPA + DHA im Verhältnis 1,2:1)
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob eine Vitamin-D- und/oder Omega-3-Supplementierung gemäß DXA zu einer geringfügigen Erhöhung oder Verringerung des Knochenverlusts in der Wirbelsäule, der Hüfte und der gesamten Körperknochendichte führt. Die gemeldeten Werte werden aufgerundet.
2 Jahre
Knochenumsatz P1NP
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob eine Vitamin-D- und/oder Omega-3-Supplementierung den Knochenumsatz reduziert, wurden Biomarker der Knochenbildung (Propeptid des Typ-1-Kollagens [P1NP]) bewertet.
2 Jahre
Bone Turnover Beta Crosslaps
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob eine Vitamin-D- und/oder Omega-3-Supplementierung den Knochenumsatz reduziert, wurden Biomarker der Knochenresorption (Beta-Crosslaps) bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenstruktur
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob eine Vitamin-D- und/oder Omega-3-Supplementierung zu Veränderungen der Knochenstruktur führt.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob eine Vitamin-D- und/oder Omega-3-Supplementierung zu Veränderungen der Körperzusammensetzung führt, wie durch DXA bewertet: Gesamtkörperfett und Magermasse sowie Fettmassenindex und Magermassenindex, regionales Fett und Magermasse und abgeleitete Verhältnisse.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01AR060574-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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