VITamin D 和 Omega-3 TriaL：对骨骼结构和结构的影响 (VITAL) (VITAL)
2026年4月24日 更新者：Meryl LeBoff、Brigham and Women's Hospital
VITamin D 和 Omega-3 试用版：对骨骼结构和结构的影响
VITamin D 和 Omega-3 TriaL（VITAL；NCT 01169259）是一项针对 25,871 名美国男性和女性的随机临床试验，调查是否每天服用维生素 D3（2000 IU）或鱼油（1 克 omega-3 脂肪酸）膳食补充剂) 降低没有这些疾病病史的人患癌症、心脏病和中风的风险。
这项辅助研究正在 VITAL 的 771 名参与者的子队列中进行，将测试高剂量维生素 D 补充剂与安慰剂对骨骼健康和身体成分的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
VITAL：对骨骼结构和结构的影响是母体 VITAL 的辅助研究。 这项研究在 NIH 赞助的哈佛催化剂临床和转化科学中心 (CTSC) 招募了一个由 771 名 VITAL 参与者组成的子队列。 以下测量将在基线和随机化后 2 年进行，以确定高剂量维生素 D 补充剂与安慰剂相比：1) 产生小幅增加或减少脊柱、臀部和全身面积骨密度的评估双 X 射线吸收测定法 (DXA)； 2) 根据骨吸收和形成的生物标志物评估，减少骨转换； 3) 改善 (a) 体积骨密度 (vBMD) 和通过外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 评估的骨结构测量和 (b) 通过高分辨率 pQCT (HR-pQCT) 在桡骨远端评估的骨微结构和胫骨和脊柱骨小梁评分 (TBS)；和 4) 导致由 DXA 评估的身体成分变化。 将对 omega-3 脂肪酸的影响进行平行评估。 这项研究可能会阐明高剂量维生素 D 预防与年龄相关的骨折的机制，并为维生素 D 对骨骼健康和身体成分的作用提供新的见解。
我们目前正在分析每日膳食补充剂鱼油（1 克 omega-3 脂肪酸）与安慰剂对骨骼健康和身体成分的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
771
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
符合以下标准的 VITAL (NCT 01169259) 参与者有资格参与此辅助研究：
- 目前或过去 2 年内正在使用双膦酸盐，或目前或过去一年内正在使用其他骨活性药物的人不符合本研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：维生素D安慰剂+鱼油安慰剂
每日维生素 D 安慰剂和每日鱼油安慰剂
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维生素 D 安慰剂
鱼油安慰剂
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有源比较器：维生素D安慰剂+鱼油
每日维生素 D 安慰剂和每日鱼油胶囊（1 克/天；EPA + DHA 比例为 1.2:1）
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维生素 D 安慰剂
Omacor，每天 1 粒胶囊。
每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。
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有源比较器：维生素 D + 鱼油安慰剂
每日维生素 D (2,000 IU/d) 和每日鱼油安慰剂
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鱼油安慰剂
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU。
其他名称：
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有源比较器：维生素D+鱼油
每日维生素 D（2,000 IU/天）和每日鱼油胶囊（1 克/天；EPA + DHA 比例为 1.2:1）
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Omacor，每天 1 粒胶囊。
每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度的变化
大体时间：2年
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通过 DXA 评估，确定补充维生素 D 和/或 omega-3 是否会小幅增加或减少脊柱、髋部和全身面积骨密度的骨质流失。
报告值已四舍五入。
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2年
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骨转换 P1NP
大体时间：2年
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为了确定补充维生素 D 和/或 omega-3 是否会减少骨转换，评估了骨形成的生物标志物（1 型胶原蛋白前肽 [P1NP]）。
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2年
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骨转换 Beta Crosslaps
大体时间：2年
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为了确定补充维生素 D 和/或 omega-3 是否会降低骨转换，评估了骨吸收的生物标志物（β 交叉重叠）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼结构的变化
大体时间：2年
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确定补充维生素 D 和/或 omega-3 是否会导致骨骼结构发生变化。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：2年
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确定补充维生素 D 和/或 omega-3 是否会导致 DXA 评估的身体成分发生变化：全身脂肪和瘦肉质量、脂肪质量指数和瘦肉质量指数、区域脂肪和瘦肉质量以及衍生比率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meryl S LeBoff, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计的)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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