Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITAmin D a Omega-3 Trial: Účinky na kostní strukturu a architekturu (VITAL) (VITAL)

24. dubna 2026 aktualizováno: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

VITAmin D a Omega-3 Trial: Účinky na kostní strukturu a architekturu

VITAmin D a Omega-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 25 871 mužů a žen v USA, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo rybí tuk (1 gram omega-3 mastných kyselin). ) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních onemocnění a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi podskupinou 771 účastníků projektu VITAL a bude testovat účinnost a bezpečnost suplementace vysokými dávkami vitaminu D oproti placebu na zdraví kostry a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture je doplňková studie mateřské VITAL. Do této studie byla zařazena podskupina 771 účastníků VITAL v Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC) sponzorovaném NIH. Následující měření budou provedena na začátku studie a 2 roky po randomizaci, aby se určilo, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D vs. placebo: 1) způsobuje malé zvýšení nebo snížení úbytku kostní hmoty v oblasti páteře, kyčle a celkové plošné kostní denzity těla podle hodnocení duální rentgenová absorpciometrie (DXA); 2) snižuje kostní obrat podle biomarkerů kostní resorpce a tvorby; 3) zlepšuje (a) objemovou hustotu kostních minerálů (vBMD) a měření kostní struktury, jak bylo hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) a (b) kostní mikroarchitekturu, jak bylo hodnoceno pomocí pQCT s vysokým rozlišením (HR-pQCT) na distálním radiu a tibie, stejně jako skóre trabekulární kosti (TBS) na páteři; a 4) vede ke změnám tělesného složení, jak bylo hodnoceno DXA. Bude provedeno paralelní hodnocení účinků omega-3 mastných kyselin. Tato studie může objasnit mechanismy, kterými mohou vysoké dávky vitaminu D zabránit zlomeninám souvisejícím s věkem, a poskytnout nové poznatky o úloze vitaminu D na zdraví kostry a složení těla.

V současné době analyzujeme účinky denních doplňků stravy rybího tuku (1 gram omega-3 mastných kyselin) vs. placebo na zdraví kostry a složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

771

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci VITAL (NCT 01169259), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:

  • Ti, kteří v současné době nebo v posledních 2 letech užívají bisfosfonáty nebo jiné léky působící na kosti v současnosti nebo v posledním roce, nejsou způsobilí pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk
Denní placebo vitamin D a denní placebo rybí olej
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk
Denní placebo vitamin D a denní kapsle s rybím olejem (1 g/d; EPA + DHA v poměru 1,2:1)
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Vitamin D placebo
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk
Denně vitamin D (2 000 IU/d) a denně placebo rybí olej
Doplněk stravy: Rybí olej placebo
Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk
Denně vitamin D (2 000 IU/den) a denně kapsle s rybím olejem (1 g/d; EPA + DHA v poměru 1,2:1)
Doplněk stravy: omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Omacor, 1 kapsle denně. Každá tobolka přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA]).
Doplněk stravy: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně.
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: 2 roky
Stanovit, zda suplementace vitaminem D a/nebo omega-3 způsobuje malé zvýšení nebo snížení úbytku kostní hmoty v oblasti páteře, kyčle a celkové tělesné plošné hustoty kostí, jak bylo hodnoceno DXA. Vykazované hodnoty jsou zaokrouhleny nahoru.
2 roky
Kostní obrat P1NP
Časové okno: 2 roky
Aby se zjistilo, zda suplementace vitaminem D a/nebo omega-3 snižuje kostní obrat, byly hodnoceny biomarkery tvorby kosti (propeptid kolagenu typu 1 [P1NP]).
2 roky
Kostní obrat Beta Crosslaps
Časové okno: 2 roky
K určení, zda suplementace vitaminem D a/nebo omega-3 snižuje kostní obrat, byly hodnoceny biomarkery kostní resorpce (beta crosslaps).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury kostí
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda suplementace vitaminem D a/nebo omega-3 vede ke změnám ve struktuře kostí.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda suplementace vitaminu D a/nebo omega-3 vede ke změnám ve složení těla, jak bylo hodnoceno DXA: celkový tělesný tuk a netuková hmota a index tukové hmoty a index svalové hmoty, regionální tuk a netuková hmota a odvozené poměry.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AR060574-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Vitamin D3 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit