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비타민 D 및 오메가A-3 TriaL: 뼈 구조 및 구조에 미치는 영향(VITAL) (VITAL)

2026년 4월 24일 업데이트: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

비타민 D 및 오메가-3 트라이얼: 뼈 구조 및 구조에 미치는 영향

Vitamin D 및 OmegA-3 TriaL(VITAL; NCT 01169259)은 미국 남녀 25,871명을 대상으로 비타민 D3(2000IU) 또는 생선 기름(오메가-3 지방산 1g)을 매일 섭취하는지 여부를 조사하는 무작위 임상 시험입니다. ) 이전에 이러한 질병의 병력이 없는 사람들의 암, 심장병 및 뇌졸중 발병 위험을 줄입니다. 이 보조 연구는 VITAL 참가자 771명의 하위 코호트에서 수행되고 있으며 골격 건강 및 체성분에 대한 고용량 비타민 D 보충 대 위약의 효능 및 안전성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture는 상위 VITAL의 보조 연구입니다. 이 연구는 NIH가 후원하는 Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center(CTSC)에 771명의 VITAL 참가자 하위 코호트를 등록했습니다. 다음 측정은 고용량 비타민 D 보충 대 위약을 결정하기 위해 기준선 및 무작위화 후 2년에 수행됩니다. 이중 X선 흡광측정법(DXA); 2) 골 재흡수 및 형성의 바이오마커에 의해 평가된 바와 같이 골 회전율을 감소시킨다; 3) (a) 체적 골밀도(vBMD) 및 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)에 의해 평가된 골 구조 측정 및 (b) 원위 요골에서 고해상도 pQCT(HR-pQCT)에 의해 평가된 골 미세구조를 개선하고 경골 및 척추의 소주골 스코어(TBS); 4) DXA에 의해 평가된 신체 조성의 변화를 초래합니다. 오메가-3 지방산의 효과에 대한 병행 평가가 수행될 것입니다. 이 연구는 고용량 비타민 D가 노화 관련 골절을 예방할 수 있는 메커니즘을 설명하고 골격 건강 및 신체 구성에 대한 비타민 D의 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.

우리는 현재 어유(오메가-3 지방산 1g)의 일일 식이 보조제 대 위약이 골격 건강 및 체성분에 미치는 영향을 분석하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

771

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

다음 기준을 충족하는 VITAL(NCT 01169259) 참가자는 이 보조 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 현재 또는 지난 2년 이내에 비스포스포네이트를 사용하고 있거나 현재 또는 지난 1년 이내에 다른 골 활성 약물을 사용하고 있는 사람은 이 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
일일 비타민 D 위약 및 일일 어유 위약
건강 보조 식품: 비타민 D3 위약
비타민 D 위약
건강 보조 식품: 생선 기름 위약
생선 기름 위약
활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
일일 비타민 D 위약 및 일일 어유 캡슐(1g/d; EPA + DHA 1.2:1 비율)
건강 보조 식품: 비타민 D3 위약
비타민 D 위약
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산(어유)
Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
일일 비타민 D(2,000 IU/d) 및 일일 어유 위약
건강 보조 식품: 생선 기름 위약
생선 기름 위약
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
활성 비교기: 비타민 D + 어유
일일 비타민 D(2,000IU/d) 및 일일 어유 캡슐(1g/d; EPA + DHA 비율 1.2:1)
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산(어유)
Omacor, 하루 1캡슐. Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 변화
기간: 2 년
DXA에서 평가한 대로 비타민 D 및/또는 오메가-3 보충이 척추, 엉덩이 및 전체 신체 면적 골밀도의 뼈 손실을 약간 증가시키거나 감소시키는지 여부를 결정합니다. 보고된 값은 반올림되었습니다.
2 년
뼈 회전율 P1NP
기간: 2 년
비타민 D 및/또는 오메가-3 보충이 골 교체를 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 골 형성의 바이오마커(1형 콜라겐 프로펩타이드[P1NP])를 평가했습니다.
2 년
뼈 회전율 베타 교차
기간: 2 년
비타민 D 및/또는 오메가-3 보충이 뼈 교체를 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 뼈 흡수(베타 크로스랩)의 바이오마커를 평가했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 구조의 변화
기간: 2 년
비타민 D 및/또는 오메가-3 보충제가 뼈 구조에 변화를 가져오는지 확인합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구성
기간: 2 년
DXA에서 평가한 대로 비타민 D 및/또는 오메가-3 보충으로 인해 신체 구성에 변화가 있는지 확인하려면 총 체지방 및 제지방량, 체지방량 지수 및 제지방량 지수, 부위별 지방 및 제지방량 및 파생 비율을 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01AR060574-03 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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