D-vitamin és OmegA-3 próba: Hatás a csontszerkezetre és -felépítésre (VITAL) (VITAL)
2026. április 24. frissítette: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
D-vitamin és OmegA-3 próba: Hatás a csontszerkezetre és -felépítésre
A D-vitamin és OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 25 871 amerikai férfi és nő vett részt, és azt vizsgálták, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy halolajat (1 gramm omega-3 zsírsav) szednek-e. ) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek ilyen betegségek.
Ezt a kiegészítő vizsgálatot a VITAL 771 résztvevőjéből álló alcsoport körében végzik, és a nagy dózisú D-vitamin-kiegészítés hatékonyságát és biztonságosságát teszteli a placebóval szemben a csontrendszer egészségére és a testösszetételre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture egy kiegészítő tanulmány a VITAL szülőről. Ez a tanulmány egy 771 VITAL résztvevőből álló alcsoportot vont be az NIH által szponzorált Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center-be (CTSC). A következő méréseket kell elvégezni a kiinduláskor és 2 évvel a randomizálás után annak megállapítására, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás a placebóval szemben: 1) kis mértékben növeli vagy csökkenti a csontvesztést a gerincben, a csípőben és a teljes test csontsűrűségében kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA); 2) csökkenti a csontcserét a csontfelszívódás és -képződés biomarkerei alapján; 3) javítja (a) a volumetrikus csont ásványi sűrűséget (vBMD) és a csontszerkezet méréseit perifériás kvantitatív komputertomográfiával (pQCT) és (b) a csont mikroarchitektúráját nagy felbontású pQCT-vel (HR-pQCT) mérve a distalis sugárban, és sípcsont, valamint trabecularis csont pontszám (TBS) a gerincnél; és 4) a DXA által értékelt testösszetétel változásait eredményezi. Ezzel párhuzamosan az omega-3 zsírsavak hatását is értékelik. Ez a tanulmány feltárhatja azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a nagy dózisú D-vitamin megelőzheti az életkorral összefüggő töréseket, és új betekintést nyújthat a D-vitamin szerepébe a csontváz egészségére és a test összetételére.
Jelenleg a napi étrend-kiegészítő halolaj (1 gramm omega-3 zsírsav) és a placebó hatását elemezzük a csontváz egészségére és a testösszetételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
771
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A VITAL (NCT 01169259) résztvevői, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban:
- Azok, akik jelenleg vagy az elmúlt 2 évben biszfoszfonátokat vagy más csontaktív gyógyszert használnak jelenleg vagy az elmúlt évben, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: D-vitamin placebo + halolaj placebo
Napi D-vitamin placebo és napi halolaj placebo
|
D-vitamin placebo
Halolaj placebo
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin placebo + halolaj
Napi D-vitamin placebo és napi halolaj kapszula (1 g/nap; EPA + DHA 1,2:1 arányban)
|
D-vitamin placebo
Omacor, napi 1 kapszula.
Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat tartalmaz (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin + halolaj placebo
Napi D-vitamin (2000 NE/nap) és napi halolaj placebo
|
Halolaj placebo
D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin + halolaj
Napi D-vitamin (2000 NE/nap) és napi halolaj kapszula (1 g/nap; EPA + DHA 1,2:1 arányban)
|
Omacor, napi 1 kapszula.
Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat tartalmaz (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA]).
D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontsűrűség változása
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítására, hogy a D-vitamin és/vagy az omega-3 pótlás kismértékben növeli-e vagy csökkenti-e a csontvesztést a gerincben, a csípőben és a teljes test csontsűrűségében, a DXA vizsgálata szerint.
A jelentett értékeket felfelé kerekítik.
|
2 év
|
|
Csontforgalom P1NP
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítására, hogy a D-vitamin és/vagy az omega-3-kiegészítés csökkenti-e a csontcserét, értékelték a csontképződés biomarkereit (1-es típusú kollagén propeptide [P1NP]).
|
2 év
|
|
Bone Turnover Beta Crosslaps
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítására, hogy a D-vitamin és/vagy az omega-3-kiegészítés csökkenti-e a csontcserét, értékelték a csontfelszívódás biomarkereit (béta crosslaps).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontszerkezetben
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítására, hogy a D-vitamin és/vagy az omega-3 pótlás hatására megváltozik-e a csontszerkezet.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítására, hogy a D-vitamin és/vagy az omega-3-kiegészítés megváltoztatja-e a testösszetétel változását a DXA-val: teljes testzsír és sovány tömeg, valamint zsírtömeg-index és sovány tömegindex, regionális zsír- és sovány tömeg és származtatott arányok.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000560
- 1R01AR059775-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R01AR060574-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .