Essai VITAMINE D et OmegA-3 : Effets sur la structure et l'architecture osseuses (VITAL) (VITAL)
23 août 2023 mis à jour par: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITAMINE D ET OMEGA-3 ESSAI : EFFETS SUR LA STRUCTURE ET L'ARCHITECTURE OSSEUSE
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 25 871 hommes et femmes américains qui étudient si la prise quotidienne de compléments alimentaires de vitamine D3 (2000 UI) ou d'huile de poisson (1 gramme d'acides gras oméga-3 ) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies.
Cette étude auxiliaire est menée auprès d'une sous-cohorte de 771 participants à VITAL et testera l'efficacité et l'innocuité d'une supplémentation en vitamine D à forte dose par rapport à un placebo sur la santé du squelette et la composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le VITAL : Effets sur la structure osseuse et l'architecture est une étude auxiliaire du parent VITAL. Cette étude a recruté une sous-cohorte de 771 participants VITAL au Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC) parrainé par les NIH. Les mesures suivantes seront effectuées au départ et 2 ans après la randomisation pour déterminer si la supplémentation en vitamine D à forte dose par rapport au placebo : 1) produit de légères augmentations ou réduit la perte osseuse dans la colonne vertébrale, la hanche et la densité osseuse totale du corps telle qu'évaluée par double absorptiométrie à rayons X (DXA); 2) réduit le remodelage osseux tel qu'évalué par les biomarqueurs de la résorption et de la formation osseuses ; 3) améliore (a) la densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) et les mesures de la structure osseuse évaluées par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et (b) la microarchitecture osseuse évaluée par pQCT haute résolution (HR-pQCT) au niveau du radius distal et tibia ainsi que le score osseux trabéculaire (TBS) au rachis ; et 4) entraîne des changements dans la composition corporelle telle qu'évaluée par DXA. Des évaluations parallèles des effets des acides gras oméga-3 seront réalisées. Cette étude pourrait élucider les mécanismes par lesquels la vitamine D à forte dose peut prévenir les fractures liées à l'âge et fournir de nouvelles informations sur le rôle de la vitamine D sur la santé du squelette et la composition corporelle.
Nous analysons actuellement les effets de suppléments alimentaires quotidiens d'huile de poisson (1 gramme d'acides gras oméga-3) par rapport à un placebo sur la santé du squelette et la composition corporelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
771
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les participants à VITAL (NCT 01169259) qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire :
- Ceux qui utilisent des bisphosphonates actuellement ou au cours des 2 dernières années, ou d'autres médicaments actifs sur les os actuellement ou au cours de la dernière année ne sont pas éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo
Un placebo quotidien de vitamine D et un placebo quotidien d'huile de poisson
|
Un placebo de vitamine D
Placebo à l'huile de poisson
|
|
Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson
Un placebo quotidien de vitamine D et une capsule quotidienne d'huile de poisson (1 g/j ; EPA + DHA dans un rapport de 1,2:1)
|
Un placebo de vitamine D
Omacor, 1 gélule par jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
|
|
Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson
Vitamine D quotidienne (2 000 UI/j) et placebo quotidien d'huile de poisson
|
Placebo à l'huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson
Vitamine D quotidienne (2 000 UI/j) et capsule quotidienne d'huile de poisson (1 g/j ; EPA + DHA dans un rapport de 1,2:1)
|
Omacor, 1 gélule par jour.
Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras marins oméga-3 (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]).
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la densité osseuse
Délai: 2 années
|
Déterminer si la supplémentation en vitamine D produit de petites augmentations ou réduit la perte osseuse de la densité osseuse de la colonne vertébrale, de la hanche et de l'ensemble du corps, telle qu'évaluée par DXA.
Les valeurs rapportées sont arrondies.
|
2 années
|
|
Renouvellement osseux P1NP
Délai: 2 ans
|
Pour déterminer si la supplémentation en vitamine D réduit le remodelage osseux, des biomarqueurs de la formation osseuse ont été évalués (propeptide du collagène de type 1 [P1NP]).
|
2 ans
|
|
Chevaux croisés bêta du renouvellement osseux
Délai: 2 ans
|
Pour déterminer si la supplémentation en vitamine D réduit le remodelage osseux, nous avons évalué les biomarqueurs de la résorption osseuse (beta crosslaps).
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la structure osseuse
Délai: 2 années
|
Déterminer si la supplémentation en vitamine D entraîne des modifications de la structure osseuse.
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 2 années
|
Déterminer si la supplémentation en vitamine D entraîne des changements dans la composition corporelle telle qu'évaluée par la DXA : graisse corporelle totale et masse maigre, et indice de masse grasse et indice de masse maigre, graisse et masse maigre régionales et ratios dérivés.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimé)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000560
- 1R01AR059775-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01AR060574-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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