VITamin D en OmegA-3 TriaL: Effecten op botstructuur en -architectuur (VITAL) (VITAL)
24 april 2026 bijgewerkt door: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital
VITamin D en OmegA-3 TriaL: effecten op botstructuur en architectuur
De VITamin D en OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) is een gerandomiseerde klinische studie bij 25.871 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of visolie (1 gram omega-3-vetzuren ) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder een subcohort van 771 deelnemers aan VITAL en zal de werkzaamheid en veiligheid testen van hooggedoseerde vitamine D-suppletie versus placebo op de gezondheid van het skelet en de lichaamssamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De VITAL: Effecten op botstructuur en -architectuur is een aanvullende studie van de ouder-VITAL. Deze studie heeft een subcohort van 771 VITAL-deelnemers ingeschreven bij het door de NIH gesponsorde Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC). De volgende metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 2 jaar na randomisatie om te bepalen of hooggedoseerde vitamine D-suppletie vs. dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA); 2) vermindert de botomzetting zoals beoordeeld door biomarkers van botresorptie en -vorming; 3) verbetert (a) volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) en metingen van botstructuur zoals beoordeeld door perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) en (b) botmicroarchitectuur zoals beoordeeld door pQCT met hoge resolutie (HR-pQCT) aan de distale radius en tibia en trabecular bone score (TBS) aan de wervelkolom; en 4) resulteert in veranderingen in lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door DXA. Parallelle beoordelingen van de effecten van omega-3-vetzuren zullen worden uitgevoerd. Deze studie kan de mechanismen verhelderen waardoor hoge doses vitamine D leeftijdsgerelateerde fracturen kunnen voorkomen en nieuwe inzichten verschaffen in de rol van vitamine D op de gezondheid van het skelet en de lichaamssamenstelling.
We analyseren momenteel de effecten van dagelijkse voedingssupplementen van visolie (1 gram omega-3-vetzuren) versus placebo op de gezondheid van het skelet en de lichaamssamenstelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
771
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze aanvullende studie:
- Degenen die momenteel of in de afgelopen 2 jaar bisfosfonaten gebruiken, of andere botactieve medicijnen, momenteel of in het afgelopen jaar, komen niet in aanmerking voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
Dagelijkse vitamine D-placebo en dagelijkse visolie-placebo
|
Vitamine D-placebo
Visolie placebo
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
Dagelijkse vitamine D-placebo en dagelijkse visoliecapsule (1 g/d; EPA + DHA in een verhouding van 1,2:1)
|
Vitamine D-placebo
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
Dagelijkse vitamine D (2.000 IE/d) en dagelijkse visolie-placebo
|
Visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
Dagelijkse vitamine D (2.000 IE/dag) en dagelijkse visoliecapsule (1 g/dag; EPA + DHA in een verhouding van 1,2:1)
|
Omacor, 1 capsule per dag.
Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]).
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of vitamine D- en/of omega-3-suppletie een kleine toename of vermindering van botverlies in de wervelkolom, de heup en het totale lichaamsgebied veroorzaakt, zoals beoordeeld met DXA.
Gerapporteerde waarden worden naar boven afgerond.
|
2 jaar
|
|
Botomzet P1NP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of vitamine D- en/of omega-3-suppletie de botombouw vermindert, zijn biomarkers voor botvorming beoordeeld (propeptide van type 1 collageen [P1NP]).
|
2 jaar
|
|
Botomzet Bèta-crosslaps
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of vitamine D- en/of omega-3-suppletie de botombouw vermindert, zijn biomarkers voor botresorptie (bèta-crosslaps) beoordeeld.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botstructuur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of vitamine D- en/of omega-3-suppletie leidt tot veranderingen in de botstructuur.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of vitamine D- en/of omega-3-suppletie resulteert in veranderingen in de lichaamssamenstelling zoals beoordeeld door DXA: totaal lichaamsvet en vetvrije massa, en vetmassa-index en vetvrije massa-index, regionale vet- en vetvrije massa en afgeleide verhoudingen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- LeBoff MS, Yue AY, Copeland T, Cook NR, Buring JE, Manson JE. VITAL-Bone Health: rationale and design of two ancillary studies evaluating the effects of vitamin D and/or omega-3 fatty acid supplements on incident fractures and bone health outcomes in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:259-68. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.007. Epub 2015 Jan 24.
- Donlon CM, LeBoff MS, Chou SH, Cook NR, Copeland T, Buring JE, Bubes V, Kotler G, Manson JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects on Bone Structure and Architecture. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:56-67. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.003. Epub 2018 Feb 23.
- Goldman AL, Donlon CM, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Copeland T, Yu CY, LeBoff MS. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) bone health ancillary study: clinical factors associated with trabecular bone score in women and men. Osteoporos Int. 2018 Nov;29(11):2505-2515. doi: 10.1007/s00198-018-4633-3. Epub 2018 Jul 18.
- LeBoff MS, Chou SH, Murata EM, Donlon CM, Cook NR, Mora S, Lee IM, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. Effects of Supplemental Vitamin D on Bone Health Outcomes in Women and Men in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Bone Miner Res. 2020 May;35(5):883-893. doi: 10.1002/jbmr.3958. Epub 2020 Jan 30.
- Chou SH, Murata EM, Yu C, Danik J, Kotler G, Cook NR, Bubes V, Mora S, Chandler PD, Tobias DK, Copeland T, Buring JE, Manson JE, LeBoff MS. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Body Composition in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1377-1388. doi: 10.1210/clinem/dgaa981.
- LeBoff MS, Murata EM, Cook NR, Cawthon P, Chou SH, Kotler G, Bubes V, Buring JE, Manson JE. VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): Effects of Vitamin D Supplements on Risk of Falls in the US Population. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Sep 1;105(9):2929-38. doi: 10.1210/clinem/dgaa311.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000560
- 1R01AR059775-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01AR060574-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .