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Ensayo VITamin D y OmegA-3: Efectos sobre la estructura y arquitectura ósea (VITAL) (VITAL)

24 de abril de 2026 actualizado por: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

Ensayo VITamin D y OmegA-3: Efectos sobre la estructura y arquitectura ósea

El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en 25 871 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o aceite de pescado (1 gramo de ácidos grasos omega-3 ) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades. Este estudio auxiliar se está realizando entre una subcohorte de 771 participantes en VITAL y evaluará la eficacia y seguridad de la suplementación con dosis altas de vitamina D frente al placebo en la salud esquelética y la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture es un estudio auxiliar del VITAL principal. Este estudio inscribió a una subcohorte de 771 participantes VITAL en el Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC) patrocinado por los NIH. Las siguientes mediciones se realizarán al inicio y 2 años después de la aleatorización para determinar si la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas versus el placebo: 1) produce pequeños aumentos o reduce la pérdida ósea en la columna vertebral, la cadera y la densidad ósea total del cuerpo según lo evaluado por absorciometría dual de rayos X (DXA); 2) reduce el recambio óseo evaluado por biomarcadores de resorción y formación ósea; 3) mejora (a) la densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) y las medidas de la estructura ósea evaluadas mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) y (b) la microarquitectura ósea evaluada mediante pQCT de alta resolución (HR-pQCT) en el radio distal y tibia, así como puntuación de hueso trabecular (TBS) en la columna vertebral; y 4) da como resultado cambios en la composición corporal evaluados por DXA. Se realizarán evaluaciones paralelas de los efectos de los ácidos grasos omega-3. Este estudio puede dilucidar los mecanismos a través de los cuales las altas dosis de vitamina D pueden prevenir las fracturas relacionadas con la edad y proporcionar nuevos conocimientos sobre el papel de la vitamina D en la salud del esqueleto y la composición corporal.

Actualmente estamos analizando los efectos de los suplementos dietéticos diarios de aceite de pescado (1 gramo de ácidos grasos omega-3) frente a placebo en la salud esquelética y la composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

771

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes en VITAL (NCT 01169259) que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio auxiliar:

  • Quienes estén usando bisfosfonatos actualmente o en los últimos 2 años, u otros medicamentos activos para los huesos actualmente o en el último año no son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
Placebo diario de vitamina D y placebo diario de aceite de pescado
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D3
Placebo de vitamina D
Suplemento dietético: Placebo de aceite de pescado
Placebo de aceite de pescado
Comparador activo: Placebo de vitamina D + aceite de pescado
Placebo diario de vitamina D y cápsula diaria de aceite de pescado (1 g/día; EPA + DHA en una proporción de 1,2:1)
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D3
Placebo de vitamina D
Suplemento dietético: ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Comparador activo: Vitamina D + placebo de aceite de pescado
Vitamina D diaria (2000 UI/d) y placebo de aceite de pescado diario
Suplemento dietético: Placebo de aceite de pescado
Placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol
Comparador activo: Vitamina D + aceite de pescado
Vitamina D diaria (2000 UI/día) y cápsula diaria de aceite de pescado (1 g/día; EPA + DHA en una proporción de 1,2:1)
Suplemento dietético: ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA]).
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día.
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si la suplementación con vitamina D y/o omega-3 produce pequeños aumentos o reduce la pérdida ósea en la columna, la cadera y la densidad ósea total del cuerpo, según la evaluación de DXA. Los valores informados están redondeados.
2 años
Rotación ósea P1NP
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar si la suplementación con vitamina D y/o omega-3 reduce el recambio óseo, se evaluaron biomarcadores de formación ósea (propéptido de colágeno tipo 1 [P1NP]).
2 años
Cruces beta de recambio óseo
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar si la suplementación con vitamina D y/o omega-3 reduce el recambio óseo, se evaluaron biomarcadores de resorción ósea (beta crosslaps).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estructura ósea
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si la suplementación con vitamina D y/o omega-3 produce cambios en la estructura ósea.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar si la suplementación con vitamina D y/o omega-3 produce cambios en la composición corporal según lo evaluado por DXA: grasa corporal total y masa magra, e índice de masa grasa e índice de masa magra, grasa regional y masa magra y proporciones derivadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R01AR060574-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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