Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini- ja OmegA-3-koe: Vaikutukset luurakenteeseen ja -arkkitehtuuriin (VITAL) (VITAL)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

D-vitamiinin ja OmegA-3:n kokeilu: Vaikutukset luurakenteeseen ja arkkitehtuuriin

D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 871 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai kalaöljyä (1 gramma omega-3-rasvahappoja) ) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia. Tämä apututkimus tehdään VITAL-tutkimukseen 771 osallistujan alaryhmässä, ja siinä testataan suuriannoksisen D-vitamiinilisän tehoa ja turvallisuutta luuston terveyteen ja kehon koostumukseen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VITAL: Effects on Bone Structure and Architecture on VITALin emotutkimuksen apututkimus. Tähän tutkimukseen on otettu mukaan 771 VITAL-osallistujan alakohortti NIH:n tukemassa Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Centerissä (CTSC). Seuraavat mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen sen määrittämiseksi, onko suuriannoksinen D-vitamiinilisähoito verrattuna lumelääkkeeseen: 1) lisää tai vähentää vähän luukatoa selkärangassa, lonkassa ja koko kehon alueen luutiheydessä, kuten on arvioitu kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA); 2) vähentää luun vaihtuvuutta luun resorption ja muodostumisen biomarkkereilla arvioituna; 3) parantaa (a) volumetristä luun mineraalitiheyttä (vBMD) ja luun rakenteen mittauksia perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) arvioituna ja (b) luun mikroarkkitehtuuria korkearesoluutioisella pQCT:llä (HR-pQCT) arvioituna distaalisessa säteessä ja sääriluu sekä trabekulaariluupisteet (TBS) selkärangassa; ja 4) aiheuttaa muutoksia kehon koostumuksessa DXA:n arvioimana. Omega-3-rasvahappojen vaikutuksia arvioidaan rinnakkain. Tämä tutkimus saattaa selventää mekanismeja, joiden kautta suuriannoksinen D-vitamiini voi estää ikääntymiseen liittyviä murtumia ja antaa uusia näkemyksiä D-vitamiinin roolista luuston terveyteen ja kehon koostumukseen.

Analysoimme parhaillaan kalaöljyn (1 gramma omega-3-rasvahappoja) ja lumelääkkeen päivittäisten ravintolisien vaikutuksia luuston terveyteen ja kehon koostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

771

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

VITALin (NCT 01169259) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:

  • Ne, jotka käyttävät bisfosfonaatteja tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana tai muita luuta aktiivisia lääkkeitä tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
Päivittäinen D-vitamiiniplasebo ja päivittäinen kalaöljyplasebo
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
D-vitamiini lumelääke
Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
Päivittäinen D-vitamiiniplasebo ja päivittäinen kalaöljykapseli (1 g/d; EPA + DHA suhteessa 1,2:1)
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
D-vitamiini lumelääke
Ravintolisä: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
Päivittäinen D-vitamiini (2 000 IU/d) ja päivittäinen kalaöljyplasebo
Ravintolisä: Kalaöljy lumelääke
Kalaöljy lumelääke
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
Päivittäinen D-vitamiini (2 000 IU/d) ja päivittäinen kalaöljykapseli (1 g/d; EPA + DHA suhteessa 1,2:1)
Ravintolisä: omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]).
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, lisääkö tai vähentääkö D-vitamiinilisän käyttö selkärangan, lonkan ja koko kehon alueen luutiheyttä DXA:lla arvioituna. Ilmoitetut arvot pyöristetään ylöspäin.
2 vuotta
Bone Turnover P1NP
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö D-vitamiinilisä luun vaihtuvuutta, arvioitiin luun muodostumisen biomarkkereita (tyypin 1 kollageenin propeptidi [P1NP]).
2 vuotta
Bone Turnover Beta Crosslaps
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö D-vitamiinilisä luun kiertokulkua, arvioitiin luun resorption biomarkkereita (beeta-ristikkäisyyksiä).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuston rakenteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen selvittämiseksi, aiheuttaako D-vitamiinilisän käyttö muutoksia luun rakenteessa.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako D-vitamiinilisän käyttö muutoksia kehon koostumuksessa DXA:lla arvioituna: kehon kokonaisrasva ja laiha massa, ja rasvamassaindeksi ja vähärasvainen massaindeksi, alueellinen rasva- ja vähärasvainen massa ja johdetut suhteet.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01AR060574-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa