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Vitamin D e OmegA-3 TriaL: efeitos na estrutura e arquitetura óssea (VITAL) (VITAL)

24 de abril de 2026 atualizado por: Meryl LeBoff, Brigham and Women's Hospital

Vitamin D e OmegA-3 TriaL: efeitos na estrutura e arquitetura óssea

O VTamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em 25.871 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou óleo de peixe (1 grama de ácidos graxos ômega-3 ) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrame em pessoas que não têm histórico dessas doenças. Este estudo auxiliar está sendo conduzido entre uma sub-coorte de 771 participantes no VITAL e testará a eficácia e a segurança da suplementação de vitamina D em altas doses versus placebo na saúde esquelética e na composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O VITAL: Efeitos na Estrutura e Arquitetura Óssea é um estudo auxiliar do VITAL pai. Este estudo inscreveu uma subcoorte de 771 participantes do VITAL no Harvard Catalyst Clinical and Translational Science Center (CTSC), patrocinado pelo NIH. As seguintes medições serão realizadas na linha de base e 2 anos após a randomização para determinar se a suplementação de vitamina D em altas doses versus placebo: 1) produz pequenos aumentos ou reduz a perda óssea na coluna, quadril e densidade óssea total do corpo, conforme avaliado por absorciometria de raios X duplos (DXA); 2) reduz a remodelação óssea avaliada por biomarcadores de reabsorção e formação óssea; 3) melhora (a) densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) e medidas da estrutura óssea avaliadas por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) e (b) microarquitetura óssea avaliada por pQCT de alta resolução (HR-pQCT) no rádio distal e tíbia, bem como escore de osso trabecular (TBS) na coluna vertebral; e 4) resulta em mudanças na composição corporal avaliadas por DXA. Serão realizadas avaliações paralelas dos efeitos dos ácidos graxos ômega-3. Este estudo pode elucidar os mecanismos pelos quais altas doses de vitamina D podem prevenir fraturas relacionadas à idade e fornecer novos insights sobre o papel da vitamina D na saúde esquelética e na composição corporal.

Atualmente, estamos analisando os efeitos de suplementos dietéticos diários de óleo de peixe (1 grama de ácidos graxos ômega-3) versus placebo na saúde esquelética e na composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

771

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes do VITAL (NCT 01169259) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:

  • Aqueles que estão usando bisfosfonatos atualmente ou nos últimos 2 anos, ou outros medicamentos ativos para os ossos atualmente ou no ano passado não são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
Placebo diário de vitamina D e placebo diário de óleo de peixe
Suplemento dietético: Vitamina D3 placebo
Placebo de vitamina D
Suplemento dietético: Placebo de óleo de peixe
Placebo de óleo de peixe
Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
Placebo diário de vitamina D e cápsula diária de óleo de peixe (1 g/dia; EPA + DHA na proporção de 1,2:1)
Suplemento dietético: Vitamina D3 placebo
Placebo de vitamina D
Suplemento dietético: ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe)
Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
Vitamina D diária (2.000 UI/d) e placebo diário de óleo de peixe
Suplemento dietético: Placebo de óleo de peixe
Placebo de óleo de peixe
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
Vitamina D diária (2.000 UI/d) e cápsula diária de óleo de peixe (1 g/d; EPA + DHA na proporção de 1,2:1)
Suplemento dietético: ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe)
Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]).
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia.
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade óssea
Prazo: 2 anos
Determinar se a suplementação de vitamina D e/ou ômega-3 produz pequenos aumentos ou reduz a perda óssea na coluna, quadril e densidade óssea total da área corporal, conforme avaliado por DXA. Os valores informados são arredondados.
2 anos
Rotatividade óssea P1NP
Prazo: 2 anos
Para determinar se a suplementação de vitamina D e/ou ômega-3 reduz a renovação óssea, avaliou biomarcadores de formação óssea (propeptídeo de colágeno tipo 1 [P1NP]).
2 anos
Rotação óssea Beta Crosslaps
Prazo: 2 anos
Para determinar se a suplementação de vitamina D e/ou ômega-3 reduz a renovação óssea, avaliou biomarcadores de reabsorção óssea (beta crosslaps).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estrutura óssea
Prazo: 2 anos
Determinar se a suplementação de vitamina D e/ou ômega-3 resulta em alterações na estrutura óssea.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 2 anos
Determinar se a suplementação de vitamina D e/ou ômega-3 resulta em mudanças na composição corporal avaliada por DXA: gordura corporal total e massa magra, e índice de massa gorda e índice de massa magra, gordura regional e massa magra e proporções derivadas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Meryl S LeBoff, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P000560
  • 1R01AR059775-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01AR060574-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Composição do corpo

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