非高齢の健康な中国人被験者へのミラベグロン経口投与後の吸収、分布、排泄を評価する研究
2012年12月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
健康な非高齢の中国人男性および女性に対するミラベグロンの単回および複数回経口投与後の薬物動態を評価する研究
この研究の目的は、中国人被験者への経口投与後のミラベグロンの安全性と吸収、分布、排泄を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検研究です。
被験者は絶食状態でミラベグロンを単回投与される。
非投与期間の後、被験者はミラベグロンを8日間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyushu、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重：（雄）50.0kg以上80.0kg未満 （雌）40.0kg以上70.0kg未満
- BMI: 17.6 以上 26.4 kg/m 未満
- 中国語科目
- 治験責任医師または治験分担医師によって健康と判断された
除外基準:
- スクリーニング評価前120日以内に治験薬を受領した
- スクリーニング評価前 90 日以内に 400 mL の全血、30 日以内に 200 mL の全血、または 14 日以内に血液成分を提供した
- 入院前7日以内に薬を受け取った
- スクリーニング時または入学時の身体検査または臨床検査の評価基準からの逸脱
- 薬物アレルギーの既往歴
- 腎臓、肝臓、胃腸、心臓、脳血管、呼吸器疾患のある方
- ミラベグロンを事前に受け取りました
- 緑内障患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロングループ
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP015K (血漿中) の薬物動態 (PK) プロファイル: Cmax、AUClast、AUCinf、および AUC0-24h
時間枠：1 ～ 5 日目および 10、11、14 ～ 21 日目
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最大濃度 (Cmax)、無限大まで外挿された時間 0 の曲線下面積 (AUCinf)、投与時間から最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast )、および時間 0 から 24 時間までの AUC (AUC0-24h)
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1 ～ 5 日目および 10、11、14 ～ 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査および12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-093
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