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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung und Elimination von Mirabegron nach oraler Verabreichung an nicht ältere gesunde chinesische Probanden

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Mirabegron nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde, nicht ältere männliche und weibliche chinesische Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Absorption, Verteilung und Elimination von Mirabegron nach oraler Verabreichung an chinesische Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie. Die Probanden erhalten eine einmalige Verabreichung von Mirabegron im nüchternen Zustand. Nach der Einnahmepause erhalten die Probanden 8 Tage lang Mirabegron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: (männlich) über 50,0 kg und unter 80,0 kg (weiblich) über 40,0 kg und unter 70,0 kg
  • Body-Mass-Index: über 17,6 und weniger als 26,4 kg/m
  • Chinesische Themen
  • Gesund beurteilt durch den Prüfer oder Unterprüfer

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 120 Tagen vor der Screening-Bewertung alle Prüfpräparate erhalten haben
  • Vor der Screening-Beurteilung wurden innerhalb von 90 Tagen 400 ml Vollblut, innerhalb von 30 Tagen 200 ml Vollblut oder innerhalb von 14 Tagen Blutbestandteile gespendet
  • Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Krankenhauseinweisung erhalten
  • Eine Abweichung von den Beurteilungskriterien körperlicher Untersuchungen oder Labortests beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Bei Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-, zerebrovaskulären oder Atemwegserkrankungen
  • Habe vorher Mirabegron erhalten
  • Glaukompatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron-Gruppe
Arzneimittel: YM178 (Mirabegron)
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil für ASP015K (im Plasma): Cmax, AUClast, AUCinf und AUC0-24h
Zeitfenster: Tag 1–5 und Tag 10, 11, 14–21
Maximale Konzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf), AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Tag 1–5 und Tag 10, 11, 14–21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKGs bewertet
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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