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Uno studio per valutare l'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione di Mirabegron dopo somministrazione orale a soggetti cinesi sani non anziani

10 dicembre 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio per valutare la farmacocinetica di Mirabegron dopo somministrazione orale singola e multipla a soggetti cinesi maschi e femmine sani non anziani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'assorbimento, la distribuzione e l'eliminazione di mirabegron dopo somministrazione orale a soggetti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto. I soggetti riceveranno una singola somministrazione di mirabegron a digiuno. Dopo il periodo di non somministrazione, i soggetti riceveranno mirabegron per 8 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo: (maschio) superiore a 50,0 kg e inferiore a 80,0 kg (femmina) superiore a 40,0 kg e inferiore a 70,0 kg
  • Indice di massa corporea: superiore a 17,6 e inferiore a 26,4 kg/m
  • sudditi cinesi
  • Sano giudicato dall'investigatore o sub-investigatore

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 120 giorni prima della valutazione di screening
  • Donato 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima della valutazione di screening
  • Ricevuto farmaco entro 7 giorni prima del ricovero in ospedale
  • Una deviazione dai criteri di valutazione degli esami fisici o dei test di laboratorio allo screening o al momento del ricovero
  • Storia di allergie ai farmaci
  • Con malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiache, cerebrovascolari o respiratorie
  • Mirabegron ricevuto in anticipo
  • Paziente glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo mirabegron
Droga: YM178 (mirabegron)
orale
Altri nomi:
  • mirabegron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) per ASP015K (nel plasma): Cmax, AUClast, AUCinf e AUC0-24h
Lasso di tempo: Giorno 1-5 e Giorno 10, 11, 14-21
Concentrazione massima (Cmax), Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e AUC dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24 ore)
Giorno 1-5 e Giorno 10, 11, 14-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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