Un estudio para evaluar la absorción, distribución y eliminación de Mirabegron después de la administración oral a sujetos chinos sanos que no son ancianos
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio para evaluar la farmacocinética de Mirabegron después de la administración oral única y múltiple a sujetos chinos sanos, hombres y mujeres, no ancianos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y absorción, distribución y eliminación de mirabegron después de la administración oral a sujetos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de etiqueta abierta.
Los sujetos recibirán una sola administración de mirabegron en ayunas.
Después del período sin dosificación, los sujetos recibirán mirabegron durante 8 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kyushu, Japón
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal: (hombre) más de 50,0 kg y menos de 80,0 kg (mujer) más de 40,0 kg y menos de 70,0 kg
- Índice de Masa Corporal: mayor de 17,6 y menor de 26,4 kg/m
- Temas chinos
- Saludable juzgado por el investigador o sub-investigador
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 120 días anteriores a la evaluación de detección
- Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección
- Recibió medicación dentro de los 7 días previos al ingreso hospitalario
- Una desviación de los criterios de evaluación de exámenes físicos o pruebas de laboratorio en la selección o al ingreso
- Historial de alergias a medicamentos.
- Con enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardíacas, cerebrovasculares o respiratorias
- Recibió mirabegron de antemano
- paciente con glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo mirabegron
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) para ASP015K (en plasma): Cmax, AUClast, AUCinf y AUC0-24h
Periodo de tiempo: Día 1-5 y Día 10, 11, 14-21
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Concentración máxima (Cmax), Área bajo la curva (AUC) desde el momento 0 extrapolado hasta el infinito (AUCinf), AUC desde el momento de la dosificación hasta la última concentración cuantificable (AUClast) y AUC desde el momento 0 hasta las 24 horas (AUC0-24h)
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Día 1-5 y Día 10, 11, 14-21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-093
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