Une étude pour évaluer l'absorption, la distribution et l'élimination du Mirabegron après administration orale à des sujets chinois en bonne santé non âgés
10 décembre 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du Mirabegron après administration orale unique et multiple à des sujets chinois non âgés en bonne santé, hommes et femmes
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'absorption, la distribution et l'élimination du mirabegron après administration orale à des sujets chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte.
Les sujets recevront une administration unique de mirabegron à jeun.
Après la période sans administration, les sujets recevront du mirabegron pendant 8 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyushu, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel : (homme) plus de 50,0 kg et moins de 80,0 kg (femme) plus de 40,0 kg et moins de 70,0 kg
- Indice de masse corporelle : supérieur à 17,6 et inférieur à 26,4 kg/m
- sujets chinois
- En bonne santé jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments expérimentaux dans les 120 jours précédant l'évaluation de dépistage
- Donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage
- A reçu des médicaments dans les 7 jours précédant l'admission à l'hôpital
- Un écart par rapport aux critères d'évaluation des examens physiques ou des tests de laboratoire lors de la sélection ou à l'admission
- Antécédents d'allergies médicamenteuses
- Avec des maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiaques, cérébrovasculaires ou respiratoires
- Reçu mirabegron au préalable
- Patient atteint de glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe mirabegron
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique (PK) pour ASP015K (dans le plasma) : Cmax, AUClast, AUCinf et AUC0-24h
Délai: Jour 1-5 et Jour 10, 11, 14-21
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Concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf), ASC du moment de l'administration à la dernière concentration quantifiable (AUClast) et ASC du temps 0 à 24h (AUC0-24h)
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Jour 1-5 et Jour 10, 11, 14-21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-093
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