En studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon og eliminering av Mirabegron etter oral administrering til ikke-eldre friske kinesiske personer
10. desember 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En studie for å evaluere farmakokinetikken til Mirabegron etter enkel og multippel oral administrering til friske ikke-eldre mannlige og kvinnelige kinesiske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og absorpsjon, distribusjon og eliminering av mirabegron etter oral administrering til kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen studie.
Forsøkspersonene vil få enkelt administrering av mirabegron i fastende tilstand.
Etter ikke-doseringsperioden vil forsøkspersonene få mirabegron i 8 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt: (mann) over 50,0 kg og mindre enn 80,0 kg (kvinne) over 40,0 kg og mindre enn 70,0 kg
- Kroppsmasseindeks: over 17,6 og mindre enn 26,4 kg/m
- Kinesiske fag
- Frisk bedømt av etterforsker eller underetterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Fikk eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 120 dager før screeningsvurderingen
- Donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før screeningsvurderingen
- Fikk medisin innen 7 dager før sykehusinnleggelse
- Et avvik fra vurderingskriteriene for fysiske undersøkelser eller laboratorietester ved screening eller ved innleggelse
- Historie med legemiddelallergier
- Med nyre-, lever-, gastrointestinale, hjerte-, cerebrovaskulære eller luftveissykdommer
- Fikk mirabegron på forhånd
- Glaukom pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mirabegron-gruppen
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil for ASP015K (i plasma): Cmax, AUClast, AUCinf og AUC0-24h
Tidsramme: Dag 1-5 og dag 10, 11, 14-21
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax), Area under the curve (AUC) fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf), AUC fra tidspunkt for dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast ), og AUC fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t)
|
Dag 1-5 og dag 10, 11, 14-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Gjennom dag 25
|
Gjennom dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .