评价非老年健康中国受试者口服米拉贝隆后吸收、分布和消除的研究
2012年12月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
中国健康非老年男性和女性受试者单次和多次口服米拉贝隆的药代动力学评价研究
本研究的目的是评估中国受试者口服米拉贝隆后的安全性和吸收、分布和消除。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签研究。
受试者将在禁食条件下接受单次给予米拉贝隆。
在非给药期后，受试者将接受米拉贝隆 8 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kyushu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重：（男）50.0kg以上80.0kg以下（女）40.0kg以上70.0kg以下
- 体重指数：17.6以上26.4kg/m以下
- 中国科目
- 由调查员或副调查员判断为健康
排除标准：
- 在筛选评估前 120 天内接受过任何研究药物
- 在筛选评估前 90 天内捐献 400 mL 全血，30 天内捐献 200 mL 全血，或 14 天内捐献血液成分
- 入院前7天内接受药物治疗
- 筛选或入院时体格检查或实验室检查的评估标准出现偏差
- 药物过敏史
- 患有肾、肝、肠胃、心脏、脑血管或呼吸系统疾病
- 预先收到米拉贝隆
- 青光眼患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉贝隆组
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASP015K（血浆中）的药代动力学 (PK) 曲线：Cmax、AUClast、AUCinf 和 AUC0-24h
大体时间：第 1-5 天和第 10、11、14-21 天
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最大浓度 (Cmax)、从时间 0 外推到无穷大的曲线下面积 (AUC) (AUCinf)、从给药时间到最后可量化浓度的 AUC (AUClast)，以及从时间 0 到 24 小时的 AUC (AUC0-24h)
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第 1-5 天和第 10、11、14-21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件、生命体征、实验室测试和 12 导联心电图的发生率评估安全性
大体时间：通过第 25 天
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通过第 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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