Исследование по оценке всасывания, распределения и выведения мирабегрона после перорального приема у здоровых китайских субъектов не пожилого возраста
10 декабря 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Исследование по оценке фармакокинетики мирабегрона после однократного и многократного перорального введения здоровым мужчинам и женщинам китайского происхождения не старшего возраста
Целью данного исследования является оценка безопасности и абсорбции, распределения и выведения мирабегрона после перорального приема китайскими субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым исследованием.
Субъекты получат однократное введение мирабегрона натощак.
После периода отсутствия дозировки субъекты будут получать мирабегрон в течение 8 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела: (мужчины) более 50,0 кг и менее 80,0 кг (женщины) более 40,0 кг и менее 70,0 кг
- Индекс массы тела: более 17,6 и менее 26,4 кг/м
- китайские предметы
- Здоров, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя
Критерий исключения:
- Получали какие-либо исследуемые препараты в течение 120 дней до скрининговой оценки
- Сдано 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до скрининговой оценки
- Получение лекарств в течение 7 дней до госпитализации
- Отклонение от критериев оценки физического осмотра или лабораторных тестов при скрининге или при поступлении
- История лекарственной аллергии
- При почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечных, цереброваскулярных или респираторных заболеваниях
- Предварительно получил мирабегрон.
- пациент с глаукомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа мирабегрон
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль ASP015K (в плазме): Cmax, AUClast, AUCinf и AUC0-24ч.
Временное ограничение: День 1-5 и День 10, 11, 14-21
|
Максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой (AUC) от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUCinf), AUC от времени дозирования до последней измеряемой концентрации (AUClast) и AUC от времени 0 до 24 часов (AUC0-24h)
|
День 1-5 и День 10, 11, 14-21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: Через 25 дней
|
Через 25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .