Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de absorptie, distributie en eliminatie van Mirabegron na orale toediening aan niet-oudere gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

10 december 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van Mirabegron na enkelvoudige en meervoudige orale toediening aan gezonde, niet-oudere mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de absorptie, distributie en eliminatie van mirabegron na orale toediening aan Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label studie. De proefpersonen zullen in nuchtere toestand een enkele toediening van mirabegron krijgen. Na de periode zonder dosering krijgen proefpersonen gedurende 8 dagen mirabegron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht: (mannelijk) meer dan 50,0 kg en minder dan 80,0 kg (vrouw) meer dan 40,0 kg en minder dan 70,0 kg
  • Body Mass Index: meer dan 17,6 en minder dan 26,4 kg/m
  • Chinese onderwerpen
  • Gezond beoordeeld door onderzoeker of subonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 120 dagen vóór de screeningbeoordeling ontvangen
  • 400 ml volbloed binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor de screening gedoneerd
  • Medicatie gekregen binnen 7 dagen voor ziekenhuisopname
  • Een afwijking van de beoordelingscriteria van lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek bij screening of bij opname
  • Geschiedenis van drugsallergieën
  • Met nier-, lever-, gastro-intestinale, hart-, cerebrovasculaire of luchtwegaandoeningen
  • Mirabegron vooraf ontvangen
  • DrDeramus patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron-groep
Geneesmiddel: YM178 (mirabegron)
oraal
Andere namen:
  • mirabegron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel voor ASP015K (in plasma): Cmax, AUClast, AUCinf en AUC0-24h
Tijdsspanne: Dag 1-5 en Dag 10, 11, 14-21
Maximale concentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve (AUC) van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf), AUC van tijd van dosering tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast), en AUC van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur)
Dag 1-5 en Dag 10, 11, 14-21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtest en 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Tot en met dag 25
Tot en met dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren