Vizsgálat a Mirabegron felszívódásának, eloszlásának és eliminációjának értékelésére orális adagolás után nem idős, egészséges kínai alanyoknál
2012. december 10. frissítette: Astellas Pharma Inc
Vizsgálat a Mirabegron farmakokinetikájának értékelésére egészséges, nem idős kínai férfiak és női alanyok egyszeri és többszöri orális adagolása után
Ennek a vizsgálatnak a célja a mirabegron biztonságosságának és felszívódásának, eloszlásának és eliminációjának értékelése kínai alanyoknak orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű vizsgálat.
Az alanyok egyszeri mirabegront kapnak éhgyomorra.
Az adagolás nélküli időszak után az alanyok mirabegront kapnak 8 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyushu, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg: (férfi) 50,0 kg felett és 80,0 kg-nál kevesebb (nőstény) 40,0 kg felett és 70,0 kg alatt
- Testtömegindex: 17,6 felett és kevesebb, mint 26,4 kg/m
- kínai tantárgyak
- A vizsgáló vagy az alnyomozó értékeli, hogy egészséges
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálat előtt 120 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert
- A szűrővizsgálat előtt 90 napon belül 400 ml teljes vért, 30 napon belül 200 ml teljes vért, vagy 14 napon belül vérkomponenst adott.
- A kórházi felvétel előtt 7 napon belül megkapta a gyógyszert
- A fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatok értékelési kritériumaitól való eltérés a szűréskor vagy a felvételkor
- A gyógyszerallergiák története
- Vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív-, agyi érrendszeri vagy légúti betegségek esetén
- Előzetesen megkapta a mirabegront
- Glaukómás beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mirabegron csoport
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP015K farmakokinetikai (PK) profilja (plazmában): Cmax, AUClast, AUCinf és AUC0-24h
Időkeret: 1-5 nap és 10, 11, 14-21 nap
|
Maximális koncentráció (Cmax), görbe alatti terület (AUC) a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), az AUC az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), és az AUC 0-tól 24 óráig (AUC0-24h)
|
1-5 nap és 10, 11, 14-21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a laborvizsgálat és a 12 elvezetéses EKG-k alapján értékelik
Időkeret: 25. napig
|
25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-CL-093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .