Um estudo para avaliar a absorção, distribuição e eliminação de Mirabegron após administração oral em indivíduos chineses saudáveis não idosos
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo para avaliar a farmacocinética do Mirabegron após administração oral única e múltipla em indivíduos chineses saudáveis, não idosos, masculinos e femininos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e absorção, distribuição e eliminação de mirabegrona após administração oral a indivíduos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto.
Os sujeitos receberão administração única de mirabegrom em jejum.
Após o período sem administração, os indivíduos receberão mirabegrom por 8 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyushu, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal: (masculino) acima de 50,0kg e menor que 80,0kg (feminino) acima de 40,0kg e menor que 70,0kg
- Índice de Massa Corporal: acima de 17,6 e abaixo de 26,4 kg/m
- súditos chineses
- Saudável julgado pelo investigador ou sub-investigador
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 120 dias antes da avaliação de triagem
- Doou 400 mL de sangue total em até 90 dias, 200 mL de sangue total em até 30 dias ou hemocomponentes até 14 dias antes da avaliação de triagem
- Recebeu medicação até 7 dias antes da internação
- Um desvio dos critérios de avaliação de exames físicos ou testes laboratoriais na triagem ou na admissão
- Histórico de alergia a medicamentos
- Com doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardíacas, cerebrovasculares ou respiratórias
- Mirabegrom recebido de antemão
- paciente com glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo mirabegrom
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) para ASP015K (no plasma): Cmax, AUClast, AUCinf e AUC0-24h
Prazo: Dia 1-5 e Dia 10, 11, 14-21
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Concentração máxima (Cmax), Área sob a curva (AUC) do tempo 0 extrapolado ao infinito (AUCinf), AUC do tempo de dosagem até a última concentração quantificável (AUCúltimo) e AUC do tempo 0 a 24h (AUC0-24h)
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Dia 1-5 e Dia 10, 11, 14-21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais e ECGs de 12 derivações
Prazo: Até o dia 25
|
Até o dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-093
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